關於公開征求《吻合口加固片注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各位醫療器械行業同仁：

2026年5月11日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）正式發布通知，就 《吻合口加固片注冊審查指導原則（征求意見稿）》 麵向社會公開征求意見。

吻合口加固片作為與吻合器配合使用、用於降低吻合口漏及出血風險的重要醫療器械，其安全性、有效性和注冊審查標準一直備受行業關注。本次指導原則的出台，旨在進一步統一審評尺度，指導注冊申請人對該類產品進行規範的注冊申報，同時也為技術審評提供依據。

征求意見截止時間為：2026年6月11日。

如果您對該指導原則內容有任何意見或建議，請務必在截止日期前反饋至器械審評中心。

一、文件背景

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則製修訂計劃的有關要求，器械審評中心組織編製了《吻合口加固片注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經前期調研與內部討論，現已形成征求意見稿，在中心官網公開征求意見。

二、核心內容（部分摘錄要點）

本次征求意見稿涵蓋了吻合口加固片產品的以下幾個方麵（最終內容請以官方原文為準）：

• 產品適用範圍：明確界定吻合口加固片的預期用途及適用吻合器類型；

• 注冊單元劃分：規定產品注冊檢驗及申報的基本單元要求；

• 性能研究與技術要求：包括物理機械性能、化學性能、無菌、生物相容性等研究項目；

• 動物實驗與臨床評價：針對該類產品特點提出的動物實驗及臨床試驗要求；

• 標簽與說明書：對產品標識、警示信息等內容的具體規定。

溫馨提示：建議相關生產企業、研發機構及臨床專家認真研讀文件，結合自身產品特點，提出具有可操作性的修改建議。

三、意見反饋方式

如您對征求意見稿有任何意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），並於2026年6月11日前通過以下方式反饋至國家藥監局器械審評中心：

• 聯係人及電話：

  • 許 耘：010-86452669

  • 任 英：010-86452676

  • 王亞強：010-86452674

• 電子郵箱：

  • xuyun@cmde.org.cn

  • renying@cmde.org.cn

  • wangyq2@cmde.org.cn

附件：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260512172630174.html