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係列①，我們講了“高調低”。
今天進入係列②：低類別調整為高類別。
如果說“高調低”是減負，那麼 “低調高”就是一次大考——注冊門檻提高、審批周期變長、合規成本上升。
而在本輪調整中，醫美器械成為“低調高”的重災區：射頻治療設備從Ⅱ類升級為Ⅲ類，水光針正式明確為Ⅲ類……大量企業麵臨“拿不到Ⅲ類證就不能繼續生產”的緊迫局麵。
這篇文章，我們把“低調高”的核心問題講透。👇
🔹 案例①：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀（Ⅱ類 → Ⅲ類）
政策軌跡：
2022年3月30日：國家藥監局發布第30號公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫療器械管理。預期用途明確為“用於治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。
2024年7月：國家藥監局發布第84號公告，將執行日期推遲至2026年4月1日，給予企業過渡緩衝期。
關鍵時間節點：自2026年4月1日起，未依法取得第三類醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，不得生產、進口和銷售。
⚠️ 特別提醒：根據《醫療器械分類規則》第六條（一）“如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類”，若產品同時具備多種功能（如射頻+強脈衝光），應整體按風險最高的類別（即Ⅲ類）管理。
💡 對企業的實際影響：
從Ⅱ類升級為Ⅲ類後，注冊審批機構從省級藥監局變為國家藥監局，審批層級大幅提高、周期顯著延長、臨床試驗要求和質量管理體係標準明顯提升；
已取得Ⅱ類注冊證的企業，原注冊證在有效期內繼續有效，但一旦過期未取得Ⅲ類證，將無法繼續生產；
根據84號公告原文“已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。”
🔹 案例②：水光針（注射用透明質酸鈉溶液，明確為Ⅲ類）
政策背景：
2022年3月30日：國家藥監局第30號公告及附件中明確，用於注射至真皮層、通過保濕補水改善皮膚狀態的醫用透明質酸鈉產品，按第三類醫療器械管理。產品用於“注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態”，預期用途描述與“水光針”的行業認知高度匹配。
合規進程：2025年成為水光行業名副其實的“合規元年”——全年共有6款三類醫療器械水光產品獲批上市，涉及華熙生物、海雅美、樂普醫療、格萊威醫療、富勒烯5家企業。
2026年合規提速：2026年1月8日，海南希睿達生物技術有限公司與杭州協合醫療用品有限公司的兩款注射用透明質酸鈉溶液同日獲批上市。截至2026年1月初，國內已獲批的合規三類水光產品已達10款，涵蓋9家企業。
💡 對企業的實際影響：
水光針類產品必須取得第三類醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證方可生產銷售，生產工藝、無菌保存等要求遠高於Ⅰ類與Ⅱ類醫療器械；
市場上使用非Ⅲ類產品（包括Ⅱ類器械、Ⅰ類器械、妝字號產品）進行水光注射的情況，將逐步被嚴格監管；
已獲批產品的適應症描述為“在醫療機構中使用，用於麵部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚幹燥、膚色暗沉”，可作為企業注冊申報的參考。
🔹 案例③：麵部埋植線（整形用植入線材，明確為Ⅲ類）
政策背景：
2022年3月30日：國家藥監局第30號公告在《醫療器械分類目錄》“13無源植入器械”子目錄下新增二級產品類別“13-09-11整形用植入線材”。
產品描述：“通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針”，用於植入麵部組織，以提升鬆弛下垂的組織，糾正皺紋。
管理類別：明確為第三類醫療器械。
💡 對企業的實際影響：
麵部埋植線屬於植入類器械，風險較高，必須取得Ⅲ類注冊證方可上市，企業應提前規劃臨床試驗和注冊申報路徑。
🔹 案例④：組織誘導性植入器械（新增類別，Ⅲ類）
政策背景：
2022年3月30日：國家藥監局第30號公告在《醫療器械分類目錄》“13無源植入器械”子目錄下新增二級產品類別“13-11-04組織誘導性植入器械”。
產品描述：“有特定的組成和結構，不添加細胞或活性因子，具有組織誘導性的植入材料或植入器械”。
預期用途：“用於損壞或缺失的組織或器官再生修複”。
管理類別：明確為第三類醫療器械。
💡 對企業的實際影響：
該類產品屬於新興生物材料領域，技術門檻和監管要求均較高，已在研發階段的企業應盡早建立符合Ⅲ類標準的質量管理體係。
🔹 其他升類案例
隔離透聲膜（無菌產品） ：根據2025年第132號公告，無菌產品由Ⅰ類上調至Ⅱ類，非無菌版本仍為Ⅰ類。調整原因：直接接觸患者破損皮膚或用於無菌操作環境，感染風險顯著高於非無菌產品。
部分超聲手術設備附件：在132號公告中增加了無菌產品的描述，無菌產品的管理類別為Ⅱ類。
閉合夾：根據132號公告，材質擴展新增“金屬”材料選項（包括可降解鎂金屬閉合夾），根據體內滯留時間細分管理類別——術後不取出為Ⅲ類，術後即刻取出或滯留小於30天為Ⅱ類，非無菌、滯留小於24小時為Ⅰ類。
📌 根據2025年第二次醫療器械產品分類界定結果彙總（國家藥監局器械標管中心2025年5月發布），本次彙總的366個產品分類界定結果中，建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品73個，建議按照Ⅱ類管理的產品148個——更多產品正在被重新評估為更高管理類別，企業應持續關注分類界定動態。
根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》第十條規定：
“由不作為醫療器械管理調整為作為第二類或者第三類醫療器械管理的，或者由低類別醫療器械調整為高類別的，一般設置2—3年過渡期。”
具體區分：
| 情形 | 過渡期 |
|---|---|
| 不需開展臨床試驗 | 2年 |
| 需開展臨床試驗 | 3年 |
| 特殊情形（注冊周期極長） | 最長5年 |
| 高風險、急需規範的產品 | 可不設過渡期 |
射頻類產品特例：過渡期到2026年4月1日結束。
✅ 情形①：舊證在有效期內繼續有效，但不得超過過渡期截止日
對於管理類別調整之日前批準的低類別醫療器械注冊證，原注冊證在有效期內繼續有效，但不得超過管理類別調整文件規定的注冊過渡期截止之日。
📝 舉例：射頻設備原Ⅱ類證有效期2027年12月，但過渡期截止日為2026年4月1日。則原證最晚隻能用到2026年4月1日，之後無論表麵有效期到何時，都不得再生產銷售。
🔁 情形②：舊證在過渡期截止日前到期，怎麼辦？
根據2026年第52號公告規定，同時滿足以下條件的：
產品安全有效
上市後未發生嚴重不良事件或質量事故
可按原類別申請延續注冊，但延續後的注冊證有效期不得超過過渡期截止日。
📝 舉例：水光針過渡期3年（假設到2029年3月31日），原Ⅱ類證2028年6月到期。企業可按Ⅱ類申請延續，獲得有效期至2029年3月31日的Ⅱ類證，為完成Ⅲ類注冊爭取了9個月緩衝期。
❌ 情形③：未依法取得Ⅲ類證，後果嚴重
過渡期截止日後，未取得新類別注冊證的，不得生產、經營和進口。
2026年第52號公告明確規定：
“注冊人取得改變後類別的醫療器械注冊證之日後，應當主動申請注銷原醫療器械注冊證；未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。”
💡 實操：取得Ⅲ類證後，立即向原注冊部門提交注銷申請。新證備注欄會注明原注冊證編號，便於招采銜接。
🔸 射頻治療儀類企業（Ⅱ→Ⅲ，過渡期截止日：2026年4月1日）
立即評估產品是否屬於第30號/84號公告規定的Ⅲ類範圍
如尚未取得Ⅲ類證，立即啟動注冊申報
如原Ⅱ類證在過渡期截止日前到期，盡快按Ⅱ類申請延續（延續證有效期不超過2026年3月31日）
2026年4月1日後仍未取得Ⅲ類證的，必須停止生產、進口和銷售
已取得Ⅱ類注冊證的企業，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售
主動向所在地省級藥監部門報告醫療器械研製注冊計劃、適用的安全性標準承諾等
🔸 水光針類企業（明確為Ⅲ類）
確認產品是否屬於“注射至真皮層、通過保濕補水改善皮膚狀態”的透明質酸鈉產品
立即啟動Ⅲ類注冊申報及生產許可證申請，生產工藝、無菌保存等要求按Ⅲ類標準準備
參考已獲批產品的適用症描述（“在醫療機構中使用，用於麵部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚幹燥、膚色暗沉”），作為研發參考
如申報含利多卡因產品，注意額外滿足複合成分的安全性評價要求
🔸 麵部埋植線、組織誘導性植入器械企業（明確為Ⅲ類）
確認產品是否屬於第30號公告新增類別範圍
立即啟動Ⅲ類注冊申報及臨床試驗準備
建立符合Ⅲ類標準的質量管理體係
關注國家藥監局後續發布的相關技術指導原則
🔸 其他低調高企業（如隔離透聲膜無菌產品Ⅰ→Ⅱ類等）
確認產品是否屬於132號公告等調整文件範圍
倒排過渡期時間表，按新類別啟動注冊申報
升級無菌控製流程、產品技術要求和質量管理體係
按調整後的預期用途、警示語修改產品標簽說明書
🔸 所有低調高企業共通事項
正確識別：本批次調整是否屬於“批量整體調整”？如是，適用52/53號公告規則；如是個別產品分類界定，適用其他文件
倒排過渡期時間表：2-3年（最長5年），立即啟動臨床試驗或注冊申報準備
如需備注原注冊證編號（用於招采），申請時書麵說明
牢記“調整之日”≠“過渡期截止之日”——調整之日是新類別正式生效的日期，過渡期截止日是舊證失效、必須取得新證的截止日期
關注省級藥監局建立的產品管理台賬，主動接受監管指導
管理類別調整之日：調整文件中規定的產品管理類別調整實施日期
過渡期截止之日：調整文件中規定的過渡期結束日期
📝 舉例（射頻設備） ：84號公告規定“自2026年4月1日起作為Ⅲ類管理”
調整之日 = 2026年4月1日
過渡期截止之日 = 2026年3月31日
一般情況下，調整之日和過渡期截止之日是同一天或相近日期（如調整之日即生效，或公告發布後設置一段過渡緩衝期），射頻類產品調整之日與過渡期截止之日重合，屬於特殊情況。
📢 係列預告
【係列③】將聚焦由非醫療器械調整為醫療器械情形——以多酶清洗劑、部分IVD試劑等為例，詳細解析：
✅ 哪些產品被“非醫調醫”？
✅ 過渡期如何設置？（2-3年/最長5年/可不設過渡期）
✅ 首次注冊與備案的操作路徑
✅ 企業如何從零搭建醫療器械質量管理體係？
敬請期待！🔜
🏢 關於我們
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內及國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的 “全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
✨ 金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括：
有源產品：激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等
無源產品：醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等
服務區域：國內注冊/進口注冊、美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊
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📢 本文根據國家藥監局2022年第30號公告、2024年第84號公告、2025年第132號公告、2026年第52號和第53號公告、《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》等官方文件整理，案例來自公告附件及官方解讀，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。
