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2026 年 5 月 7 日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布2026 年第 12 號醫療器械優先審批申請審核結果公示，絲納特（蘇州）生物科技有限公司的雙層人工真皮修複材料，因列入國家重點研發計劃，正式進入優先審批通道，公示期為 5 月 7 日至 5 月 13 日。
🔍 核心信息速覽
受理號：CQZ2600785
產品名稱：雙層人工真皮修複材料
申請人：絲納特（蘇州）生物科技有限公司
同意理由：屬於 “列入國家重點研發計劃的醫療器械”
公示時間：2026 年 5 月 7 日 —5 月 13 日
✨ 產品價值：破解創麵修複臨床痛點
雙層人工真皮修複材料是治療大麵積燒傷、糖尿病足、壓瘡等難愈性創麵的核心醫用材料。
✅ 雙層仿生結構：模擬天然真皮生理功能，上層促愈合、下層強支撐，有效促進創麵再生修複。
✅ 降低瘢痕風險：減少自體皮移植的 “拆東牆補西牆” 困境，顯著降低術後瘢痕增生，提升修複質量。
✅ 填補國產空白：打破進口產品長期壟斷局麵，有望降低治療費用，惠及每年數百萬皮膚損傷患者。
🏢 企業實力：絲納特深耕絲蛋白仿生材料
絲納特（蘇州）生物科技有限公司成立於 2012 年，是蘇州工業園區專注絲蛋白仿生修複材料研發的創新企業。
核心技術實現傳統蠶絲向高端生物醫藥的價值躍升，擁有多項絲蛋白材料專利。
2025 年獲評國家級科技型中小企業，聚焦可植入醫療器械與醫美產品研發，嚴守 GMP 質量標準。
⚡ 優先審批：加速創新產品惠及患者
根據《醫療器械優先審批程序》，列入國家重點研發計劃的醫療器械可納入優先審批，享受審評提速、體係核查優先安排等支持中國政府網。此次獲批，意味著該產品將大幅縮短注冊周期，更快獲批上市，助力臨床解決創麵修複難題，同時推動高端生物醫用材料國產替代進程。
📢 公示期異議說明
公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫療器械優先審批項目異議表，提交至指定郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
🔭 行業意義
此次絲納特產品納入優先審批，既是國家對高端生物醫用材料創新的戰略支持，也標誌著我國在創麵修複領域技術水平邁上新台階。期待產品早日上市，為臨床提供更優質、可及的修複方案！
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
