國家藥監局：2026年6月進口第一類醫療器械備案名單出爐

🔍 151個產品紮堆備案，骨科固定器成最大熱門

2026年7月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網正式發布了 2026年6月進口第一類醫療器械產品備案信息。這是國家藥監局每月定期公開的權威數據，對於醫療機構、經銷商以及關心進口醫療器械動態的朋友來說，都是一份值得收藏的“風向標”。

📋 什麼是第一類醫療器械？為什麼值得關注？

在聊具體名單之前，先來個小科普。根據我國《醫療器械監督管理條例》，醫療器械按風險程度分為三類。第一類醫療器械是風險最低的類別，比如醫用棉簽、紗布、非無菌手套、醫用射線防護眼鏡、手動輪椅車等。這類產品不需要像二類、三類那樣經過嚴格的注冊審批，實行的是備案管理。

進口第一類醫療器械的備案，由境外備案人指定的我國境內企業法人向國家藥品監督管理局提交備案資料，備案資料提交後即完成備案。備案資料載明的事項發生變化時，還需要辦理變更備案。這個機製確保了進口到我國的低風險醫療器械都經過了國家的把關和登記。

國家藥監局每個月都會定期公布備案信息——這正是我們今天要聊的這份名單的來源。

📊 6月備案數據速覽：151個產品，德國企業表現搶眼

根據國家藥監局發布的《2026年6月進口第一類醫療器械產品備案信息》，本月共涉及151條備案記錄。我們來拆解一下數據：

🔹 從備案狀態看：

“變更”備案 數量最多，反映出大量已備案產品在生產地址、備案人名稱、產品技術要求等方麵發生了更新。
“有效”備案 為首次備案或延續後仍符合要求的產品。
“無效”備案 部分產品被宣布無效，原因通常包括企業主動注銷、未通過延續，或產品不再符合第一類醫療器械管理要求。

🔸 從產品來源看：
德國企業在本月表現尤為突出——

🇩🇪 MEDICON eG（德國圖特林根）：一口氣備案了超過20款產品，涵蓋止血鉗、咬骨鉗、骨鑿、醫用剪、探針、拉鉤、剝離器等各類基礎手術器械。
🇩🇪 SPORLASTIC GmbH & Co. KG（德國尼爾廷根）：集中備案了 9款固定器，包括踝部、膝部、肩部、頸部、髖部、手指等多個部位。
🇩🇪 Dr. Goos-Suprema GmbH（德國海德堡）：備案了醫用射線防護眼鏡。

此外，美國、韓國、意大利、日本等國家的企業也都有產品備案。

💡 6月備案有哪些值得關注的亮點？

📌 亮點一：骨科及康複固定器“紮堆”備案

SPORLASTIC 一家公司就備案了9款固定器，覆蓋了從腳踝到頸部的各個部位。加上 Cardinal Health 的壓力腿套、NIPPON SIGMAX 的腰部固定器、TiSport 的手動輪椅車等，康複護理類產品在本月備案中占據了相當大的比重。這與5月的趨勢一致——當時3M、BSN medical等多家企業也集中申報了各類固定器。

📌 亮點二：牙科器械持續“霸榜”

🦷 Dentium Co.,Ltd. 一家韓國企業就備案了9款牙科相關產品，包括牙科種植導板定位螺絲、骨鋸、種植體掃描體、研光器、牙科手術器械包等。此外，ARUM DENTISTRY 的螺絲起、GENOSS 的牙科種植用扳手、マニー株式會社的牙科修整用金剛砂車針等也都出現在名單中。牙科工具和器械一直是進口第一類醫療器械的“大戶”。

📌 亮點三：手術基礎器械“全家桶”式備案

🔬 德國 MEDICON eG 在本月堪稱“手術器械超市”——止血鉗、咬骨鉗、骨鑿、醫用剪、探針、拉鉤、剝離器、器械鉗、鋼絲鉗、持針鉗、動脈瘤夾鉗、產鉗……幾乎涵蓋了外科手術所需的各種基礎器械。對於國內醫療機構來說，這意味著有更多來自德國的優質基礎手術器械可以選擇。

📌 亮點四：體外診斷試劑與設備持續活躍

🧪 BioLegend 備案了 CD45 抗體試劑和 CD4 抗體試劑；ALIFAX S.r.l. 有4款全自動血沉分析儀完成變更備案；MP Biomedicals 有2款核酸提取儀變更；Thermo Fisher 旗下有多款離心機完成備案或變更。體外診斷領域的進口產品備案同樣活躍。

📌 亮點五：部分產品被宣布“無效”

⚠️ 本月有多款產品被標注為“無效”，包括 Beckman Coulter 的塗片機、染色機、醫用離心機等，Gambro Dasco 的透析用廢液袋，以及 EKOM 的牙科電動抽吸係統和牙科電動無油空壓機等。產品被判定無效，通常意味著企業主動注銷、未通過延續，或產品不再符合第一類醫療器械管理要求。這也提醒我們：備案不是“一勞永逸”的，企業需要持續合規。

附件：2026年6月進口第一類醫療器械產品備案信息

🎯 這份名單對誰有用？