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國家藥監局:關於注銷急救和轉運用呼吸機等13個醫療器械注冊證書的公告(2026年第54號)

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近日,國家藥監局發布公告,根據企業主動申請,依法注銷了包括急救呼吸機、內窺鏡動力係統、膝關節係統等在內的13個醫療器械注冊證書。涉及強生、雅培等多家知名企業,具體產品清單如下,速查!


📌 國家藥監局公告(2026年第54號)

根據《醫療器械監督管理條例》有關規定,注銷以下6家企業共13個產品的醫療器械注冊證:


01
淄博科創醫療儀器有限公司(1個)
  • 產品名稱: 急救和轉運用呼吸機

  • 注冊證編號: 國械注準20183080335

02
卡爾史托斯公司 KARL STORZ SE & Co.KG(2個)
  1. 產品名稱: 內窺鏡用動力係統
    注冊證編號: 國械注進20172017072

  2. 產品名稱: 氣腹機係統
    注冊證編號: 國械注進20172061445

03
雅培愛爾蘭診斷公司(1個)
  • 產品名稱: 風疹病毒IgM校準品

  • 注冊證編號: 國械注進20153403680

04
強生(蘇州)醫療器材有限公司(4個)
  1. 產品名稱: 全膝關節係統
    注冊證編號: 國械注準20223130913

  2. 產品名稱: 生物型股骨柄組件
    注冊證編號: 國械注準20213130448

  3. 產品名稱: 聚乙烯內襯組件
    注冊證編號: 國械注準20193131060

  4. 產品名稱: 股骨頭組件
    注冊證編號: 國械注準20193131058

05
北京永益潤成科技有限公司(4個)
  1. 產品名稱: 非順應性外周球囊擴張導管
    注冊證編號: 國械注準20213030455

  2. 產品名稱: 外周球囊擴張導管
    注冊證編號: 國械注準20213030166

  3. 產品名稱: 神經血管介入微導管
    注冊證編號: 國械注準20253031208

  4. 產品名稱: 膝下用球囊擴張導管
    注冊證編號: 國械注準20223030169

06
廣東博與再生醫學有限公司(1個)
  • 產品名稱: 疝修補補片

  • 注冊證編號: 國械注準20193130921

 溫馨提示:

以上產品的醫療器械注冊證書已正式注銷,相關企業不得繼續生產、銷售或使用上述注冊證號對應的產品。請醫療機構、經銷商及廣大消費者注意識別,避免誤購或誤用。



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