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國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《影像超聲人工智能流程優化功能審評要點》，為相關人工智能軟件功能的注冊申報與技術審評提供了明確指引。正確理解其適用範圍及可參考的例外情形，對於推動產品合規上市至關重要。
該要點所適用的超聲流程優化AI功能主要包括定位標準切麵、生理結構識別與分割、自動測量、診斷流程自動化等功能，目前多見於婦產科胎兒、心髒的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見於實質器官、肌骨、神經的檢查，少見於彩色多普勒檢查。
其中，對於結構識別與分割，要點中強調僅限於正常組織結構，但某些特定情形下，非正常組織結構的識別功能也可參考要點的思路和要求。例如：對於醫生在目標區域內設置種子點後再由算法進行結構分割的功能，如果目標與背景灰度差異顯著或二者邊界清晰且規則（如橢圓形），且算法結果可由醫生調整並確認的，則無論分割目標是正常組織結構還是病灶，均可參考此要點執行。此種情形下，其圖像特征明顯，醫生全程主導，軟件功能隻是代替了醫生手動描繪邊界的步驟，算法通常采用的是諸如種子點擴張的成熟算法。但如果軟件操作步驟是醫生圈畫感興趣區域（ROI），算法自行在區域內尋找出病灶而非正常組織結構，則不屬於要點所述的流程優化範疇。
注：不論上述哪種情形，其管理類別均需依據《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》判定。
該要點所適用的超聲流程優化AI功能主要包括定位標準切麵、生理結構識別與分割、自動測量、診斷流程自動化等功能，目前多見於婦產科胎兒、心髒的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見於實質器官、肌骨、神經的檢查，少見於彩色多普勒檢查。
其中，對於結構識別與分割，要點中強調僅限於正常組織結構，但某些特定情形下，非正常組織結構的識別功能也可參考要點的思路和要求。例如：對於醫生在目標區域內設置種子點後再由算法進行結構分割的功能，如果目標與背景灰度差異顯著或二者邊界清晰且規則（如橢圓形），且算法結果可由醫生調整並確認的，則無論分割目標是正常組織結構還是病灶，均可參考此要點執行。此種情形下，其圖像特征明顯，醫生全程主導，軟件功能隻是代替了醫生手動描繪邊界的步驟，算法通常采用的是諸如種子點擴張的成熟算法。但如果軟件操作步驟是醫生圈畫感興趣區域（ROI），算法自行在區域內尋找出病灶而非正常組織結構，則不屬於要點所述的流程優化範疇。
注：不論上述哪種情形，其管理類別均需依據《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》判定。
信息來源：國家藥監局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
