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很多醫療器械質量人都有個疑問：新版GMP第106條提到的“委托檢驗”，是不是所有第三方外檢都要套用這個條款？如果所有外檢都按這個條款嚴控，企業實操起來難度極大，且容易引發合規誤區。
近日，北京市藥品監督管理局在谘詢建議欄目中，針對該問題給出了權威答複，終於把106條的規製邊界講清了！
根據北京市藥監局的回複：
依據《醫療器械生產質量管理規範》第一百零六條的相關規定，該條款規製範圍僅限生產階段需要常規控製的進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗，不適用於設計開發階段的驗證、確認類檢測。
企業對外委托應當納入質量管理體係管控，做好受托機構能力評價、簽訂委托協議、完整留存方案、原始數據、報告等全部設計開發文檔，企業對設計驗證結果承擔主體責任。
為了便於大家落地執行，我們將適用範圍拆解為以下兩部分：
✅ 適用106條（必須嚴格按此條款管控）
生產階段，用於批次放行的進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗。
執行要求：常規控製項目一般不得進行委托檢驗；對於檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，受托機構需具備相應資質，企業應當與受托機構簽訂專項質量協議，開展受托方能力評價，並對委托檢驗結果進行確認。
❌ 不適用106條（納入體係質量管控即可）
設計開發驗證、確認類檢測（如：生物學試驗、注冊檢驗、產品技術要求送檢）。
執行要求：企業對外委托，應當納入質量管理體係管控，做好受托機構能力評價、簽訂委托協議、完整留存方案、原始數據、報告等全部設計開發文檔，企業需對設計驗證結果承擔主體責任。
信息來源：北京市藥監局
