醫療器械出口瑞士：CE證書並非萬能通行證，UDI強製注冊倒計時！

⏰ 瑞士UDI強製注冊：2026年大限將至

除了代表問題，另一個更為緊迫的合規節點正在逼近：瑞士UDI申報。

2026年7月1日起，所有投放到瑞士市場的醫療器械、體外診斷器械、係統及手術套件，必須在Swissdamed完成強製UDI注冊。過渡期截止至2026年12月31日。

🚨 特別警示：自2026年7月1日起，若涉及嚴重報告事件、現場安全糾正措施或相關趨勢報告，相關器械需立即注冊，不適用過渡期。

你可以把Swissdamed理解為“瑞士版的EUDAMED”，它由Swissmedic打造，核心用於對瑞士市場上的經濟運營商和器械進行注冊管理。

📂 申報流程：EUDAMED數據是起點

實操中，最高效的路徑是借助歐盟已有的數據。

第一步：將UDI申報至EUDAMED數據庫。
第二步：在EUDAMED內將已申報的UDI生成XML格式文件。
第三步：瑞士授權代表通過瑞代賬戶，將XML導入Swissdamed，並進行UDI詳細數據篩選。
第四步：申報完成，即可進行查詢。

瑞士UDI的編製規則與歐盟一致，DI可以共用。 但如果產品從未在EUDAMED中申報過UDI，瑞士端雖可在Swissdamed中手動創建，但工作量和數據一致性風險會大幅增加。

📌 建議：計劃出口瑞士但尚未做歐盟UDI的企業，現在就要抓緊時間了。

很多老板容易忽略：歐盟EUDAMED的UDI申報免費，但瑞士Swissdamed的UDI申報是收費的。

根據Swissmedic官方說明文件（BW630_40_001，版本V1.0，生效日期2026-07-09）：

計費主體：製造商/係統套件組裝方。不以瑞代代理客戶合並計算，每家製造商獨立計算費用，獨立享受年度費用上限。

計費規則：

• 基礎費：200 CHF（瑞士法郎）。同一自然年度內，注冊第一個UDI-DI時收取一次，一年僅收一次。

• 單元費：每個UDI-DI費用為20 CHF。同一年度內，每新增注冊1個UDI-DI，收取一次。

• 年度上限：10,000 CHF。同一製造商每自然年最高收費；達到492個及以上新增UDI-DI時，不再額外收費。

重要提示：UDI-DI首次注冊的費用是一次性收費，不是年度年費。同一UDI-DI僅計費一次。每個自然年1月1日計數器重置。 如果後續自然年內沒有新增UDI-DI，則當年不會產生基礎費用。

費用估算示例：

• 2026年申報10個DI → 費用 = 200 + 20×10 = 400 CHF

• 2027年無新增DI → 0 CHF

• 2028年新增5個DI → 費用 = 200 + 20×5 = 300 CHF

⚠️ 注意：UDI-DI標記為作廢（discarded）後再次重新注冊，將視為全新注冊，按完整規則收取注冊費。僅對已注冊UDI-DI做數據更新（如手動修正信息、重新上傳XML更新），不產生新注冊費用。

📅 收費判定關鍵日期：2026年12月31日

截至2026年12月31日，Swissdamed係統中器械狀態為【On the market】的UDI-DI，均會納入計費。

如果器械已經不再投放瑞士市場，請務必在2026年12月31日前，在Swissdamed中將器械狀態修改為【No longer placed on the market】。該UDI-DI方可豁免注冊費。 未做狀態標記的，無論前期自願注冊還是過渡期強製注冊，均會產生費用。

賬單開票時間：

• 2026年度所有注冊並處於【On the market】上市狀態的UDI-DI：2027年1月由Swissmedic集中出具發票。

• 發票將發送至瑞代（CH-REP），對應製造商的委托項下單獨開具發票。

• 2027年及之後新增注冊UDI-DI：Swissmedic將按月出具賬單。

分批次操作是瑞士UDI申報的大忌。今天報幾個型號，明天補幾個型號，不僅每次都要收服務費，還可能為不出口瑞士的產品白交官費。

建議策略：

1. 盤點型號：明確哪些型號真正出口瑞士，哪些隻是備用。

2. 集中申報：僅針對實際出口瑞士的型號，一次性完成歐盟EUDAMED的UDI申報。

3. 授權辦理：將EUDAMED賬號權限一次性提供給瑞士代表，由瑞代一次性辦理瑞士UDI申報。

這樣做既避免了分次操作產生多次服務費用，也避免了為不出口瑞士的產品支付不必要的瑞士官方DI費用。

第一，指定瑞士授權代表（CH-REP）。 非瑞士境內製造商隻有書麵委派當地授權代表後，才能將器械上市至瑞士市場。

第二，完成Swissdamed經濟運營商備案。 由瑞代協助在Swissdamed數據庫內完成製造商的經濟運營商備案，這是後續器械注冊的前提。

第三，完成器械注冊（UDI申報）。 包括UDI、Basic UDI-DI等。建議先完成歐盟EUDAMED的UDI申報。

第四，更新標簽和說明書。 標簽上必須加貼瑞士授權代表信息。

• MD類產品：2023年7月31日之後，CH-REP信息須出現在標簽上；此前可出現在隨附文件中。

• IVD非自測類：CH-REP信息可置於標簽或隨附文件中，該簡化安排自2025年1月1日起無限期適用。

• IVD自測類：自2022年5月26日IvDO生效起，IVD自測類產品的CH-REP信息須體現在標簽上。

第五，建立瑞士市場PMS管理程序。 完善上市後監管流程，確保發生不良事件後可即時上報。

麵對瑞士市場複雜的法規要求，金飛鷹專注醫療器械全球市場準入，可提供UDI申報、技術文件編寫及PMS/不良事件上報等全流程落地服務。

同時，金飛鷹自主研發的UDI管理軟件，可對接EUDAMED、GUDID、NMPA等數據庫，覆蓋UDI編碼生成、標簽打印、數據維護全流程，支持雲端與企業版部署，有效減少手工整理時間和出錯概率。在海外注冊方麵，金飛鷹業務覆蓋美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、沙特SFDA等，近期已輔導深圳企業取得II類美容麵罩沙特SFDA上市許可，輔導骨傳導助聽器通過FDA 510(k)審核。

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