新加坡HSA釋放重磅利好：這類未注冊器械免評估費轉正，錯過再等一年

新加坡HSA監管嚴苛程度全球名列前茅。2026年，HSA獲得WHO醫療器械監管體係最高成熟度等級（ML4）認證。

正常情況下，Class B、C、D類器械須完成HSA正式注冊方可上市。但HSA保留了SAR特別準入路徑，允許醫療機構在特殊情況下進口和使用未注冊器械，主要適用於：

• 醫療機構為特定患者申請進口

• 執業醫師為其患者申請使用

• 非臨床用途（研究、展會等）

但HSA明確強調：SAR是“例外臨時準入”，絕非替代正式注冊的長期通道。

然而現實中，兩類器械長期滯留在SAR狀態：

一是利基市場器械。 患者群體極小，正式注冊評估費相對銷售收入“不成比例”，供應商缺乏注冊動力。

二是老舊經典器械。 擁有十年以上臨床曆史、療效確切、臨床不可替代，但供應商囿於注冊檔案準備的行政負擔和費用，遲遲未推動正式注冊。

此次計劃的核心措施——免除產品注冊評估費，僅保留申請費。

新加坡常規注冊官費構成：

✅ 申請費 SGD 560（約¥3,000）——繼續收取
✅ 評估費——符合條件的全額免除

最高可減免SGD 12,000（約6.3萬元人民幣） 。對於銷量小、單價低的利基器械，這筆費用的免除可能直接決定“注冊”還是“放棄”。

計劃並非麵向所有SAR器械開放，須符合標準A或標準B的全部條件。

標準A——罕見臨床必需的高風險器械

• 屬於Class C或Class D高風險等級

• 用於罕見臨床情況，屬於必需或救命用途

• 非基於新技術，至少擁有5年以上臨床使用曆史

• 供應價格低或供應量小，注冊成本相對商業價值明顯不合理

標準B——無替代品的老舊經典器械

• 在新加坡有至少3年本地臨床使用記錄，且通過SAR提交至少2次連續的GN-26或GN-27申請

• 擁有至少10年以上全球臨床使用曆史

• 屬於老舊經典器械，新加坡市場無已注冊同類替代產品

共同邏輯：臨床不可或缺 + 商業注冊動力不足 = 監管主動扶持。

企業不能自行發起申請，必須由臨床醫生提名並背書。

四步流程：

第一步——臨床醫生識別。 執業醫生或牙科醫生梳理通過SAR使用的未注冊器械，評估是否符合標準A或B。

第二步——獲取背書。 醫生填寫“臨床論證和背書表”，提交審批背書：

• 公立醫療機構 → 醫院醫務委員會主席（CMB）

• 私立機構/診所 → 新加坡醫學院（AMS）（2026年10月1日起受理）

第三步——轉交供應商。 醫生將已背書的表格交給器械供應商。

第四步——企業提交。 供應商準備“支持性證據（公司）表”，連同背書表及全部文件在窗口期內遞交HSA。

關鍵時間節點

特別說明：HSA官網部分頁麵顯示申請窗口為每年6月1日至8月31日，與2026年8月28日官方公告存在不一致。首批申請應以官方公告為準，即截至2026年12月31日。建議提交前向HSA做最終確認。

一、收緊SAR，推動“正規化”。 與其強製注冊，不如費用減免引導，將器械從灰色地帶推向合規通道。

二、匹配WHO ML4最高評級。 不能一麵享有ML4國際聲譽，一麵放任大量臨床必需器械遊離於正式監管之外。

三、保障患者供應穩定。 依賴SAR逐次審批的器械，一旦供應商退出或審批延誤，患者就可能斷供。

東盟多國認可HSA審評結論。 拿下HSA注冊，相當於取得輻射東盟市場的“信用背書”——泰國FDA、馬來西亞MDA、菲律賓FDA、越南MOH等多國均將其作為簡審參考。

HSA-MDA監管互認已落地（2026年3月1日起）。 HSA注冊器械可通過MDA Verification路徑快速獲馬來西亞批準，審評縮短約30個工作日。

國際合作廣泛。 HSA是Access Consortium成員（與澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、瑞士Swissmedic、英國MHRA同列），與日本PMDA保持合作。

新加坡本土市場。 2026年醫療器械市場規模約25億美元，年增7%，是亞洲重要醫療旅遊目的地。

一、立即盤點SAR產品線。 如產品正通過SAR在新加坡臨床使用，盡快聯係當地臨床合作夥伴評估資格。首批窗口12月31日截止，不到四個月。

二、關注監管信號。 即使產品未進入SAR路徑，HSA對“臨床必需但體量小”的器械釋放的積極信號值得關注。

三、以新加坡為支點撬動東盟。 高風險Class C/D器械尤其適合將新加坡作為東盟布局“第一站”，利用互認紅利壓縮整體注冊周期。

四、新加坡本地注冊人須提前到位。 外國製造商必須指定新加坡本地注冊公司作為產品注冊人，這是無論走常規注冊還是本計劃都繞不開的前置條件。

新加坡HSA的“注冊支持計劃”，既是用費用減免激勵企業主動合規的“胡蘿卜”，也是係統清理長期遊離在正式監管之外器械的“濾網”。

對中國醫療器械企業而言，更值得關注的是信號背後的機遇：全球最高標準的監管機構正在主動降低合規門檻，而新加坡注冊的“含金量”在監管互認時代持續放大。

尤其在利基器械、專科器械、經典器械領域，這個計劃打開了一個性價比極高的準入窗口。

金飛鷹，國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢服務集團，成立於2007年，總部位於深圳南山，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設有分支機構。服務覆蓋國內注冊、美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大、澳大利亞、東南亞等全球市場，尤其在美容類醫療器械（激光、IPL、RF射頻、醫用重組膠原蛋白等）領域積累了豐富的注冊認證經驗。

本文基於HSA 2026年8月28日官方公告及官網公開信息整理。HSA官網部分頁麵與公告內容在申請窗口時間上存在不一致，具體申請請以HSA官方最新指引為準。