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醫療器械批發企業迎來重大利好!“多倉協同”新政公開征求意見

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什麼是“多倉協同”?


簡單來說,醫療器械批發企業“多倉協同”,是指在集團型企業內,由符合條件的主體方與協同方依托信息化手段,共享倉儲、運輸、人員及信息係統等資源,以集約化方式協同完成醫療器械的儲存與配送。

舉個例子:同一集團旗下的多家醫療器械批發企業,各自擁有倉庫。過去,這些倉庫彼此獨立運營,資源無法共享。新政實施後,在主體方的統一統籌下,這些倉庫可以“協同作戰”——統一收貨、查驗、入庫、貯存、出庫、配送,實現資源的高效配置。


為什麼要推“多倉協同”?


目前,醫療器械流通領域普遍存在物流資源分散、利用不充分、運行效率偏低等結構性難題。多倉協同的核心目標,就是推動企業從粗放式分散管理向集約化、精準化協同管理轉變,強化質量安全全程管控與風險防控能力,確保醫療器械質量安全可控、全程可溯。

這一政策也呼應了國家層麵的戰略部署。國務院辦公廳《關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)明確提出,“支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源,構建多倉協同物流管理模式”。北京市也將“將多倉協同物流模式擴展至醫療器械批發企業”寫入《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施(2026年)》。


新政有哪些亮點?


倉儲管理更高效。 同一集團的各協同倉之間可在主體方統籌管理下,相互進行多倉協同業務,對醫療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環節實施統一質量管理。

物流票據更便捷。 協同方從主體方購進已在協同庫房中的“多倉協同”醫療器械品種的,可通過計算機係統直接完成貨主轉移,免於收貨驗收流程,相關質量記錄由信息係統自動生成。

運輸管理更規範。 多倉協同運輸應由主體方統籌,實施統一調度與全過程管控。主體方製定統一的運輸操作規程,協同方按照指令使用符合規定的運輸工具和溫控設施設備。

委托配送更靈活。 主體方接受其他醫療器械經營企業委托儲存、配送的醫療器械品種,可以使用其協同倉,由主體方統一對承運方進行質量能力審核。


誰可以參與?條件是什麼?


參與多倉協同的企業分為“主體方”和“協同方”。主體方承擔多倉協同管理主體責任,協同方負責執行協同任務。

基本條件包括:雙方均需取得《醫療器械經營許可證》;協同方應為與主體方受同一集團實際控製的企業(包括全資、控股子公司及所屬分公司);雙方應具有統一的醫療器械經營質量管理體係和計算機信息管理係統。

對於跨省、自治區、直轄市開展多倉協同業務的,相關企業還需符合所在地藥品監督管理部門的相應規定。


質量安全如何保障?


新政對企業責任作出了明確規定:

主體方責任:承擔多倉協同全過程質量管理及風險防控責任,建立統一的質量管理體係,對協同方開展準入審核,每年至少開展一次質量審計。

協同方責任:對自身承擔的儲運環節質量安全承擔直接責任,配備與經營範圍和規模相適應的質量管理機構及人員,不得將儲存業務轉委托給第三方。

監督管理:堅持“四個最嚴”根本要求,將多倉協同經營企業納入重點監管範圍。跨行政區域開展業務的,按照屬地管理原則,由主體方、協同方所在地監管部門負責,必要時可開展聯合檢查。


企業如何申請?


多倉協同審批按《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》變更倉庫地址辦理。

首次申請由主體方向屬地區級市場監督管理部門提交相關資料,包括書麵申請、隸屬關係說明文件、資質證明、多倉協同實施方案、質量管理體係建立情況等。

發生增加或減少協同方、變更倉庫、終止業務等情形時,需提交變更申請。



多倉協同是落實醫藥流通行業轉型升級部署、優化供應鏈結構、提升應急保障能力的重要舉措。新政一旦落地,將推動首都醫療器械流通產業從“各自為戰”走向“協同作戰”,構建布局更加科學、運行更加高效、質量更加可靠、服務更加便捷的現代醫療器械供應鏈生態。

目前該方案正在公開征求意見階段,相關企業和公眾可通過北京市人民政府網“政民互動”版塊提出意見建議。

(本文根據北京市藥品監督管理局公開信息整理,僅供參考。具體政策以正式發布文件為準。)


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