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深圳市科技創新局、深圳市司法局聯合發布《深圳經濟特區促進腦機接口產業創新發展若幹規定（征求意見稿）》，麵向社會公開征求意見。這是繼國家“十五五”規劃將腦機接口列為重點培育未來產業後，首個以特區立法權係統推進腦機接口產業發展的城市級法案。征求意見稿共36條，覆蓋產業規劃、技術攻關、臨床轉化、審評審批、人才金融、數據倫理等全維度，致力打造全球腦機接口創新策源地和產業集聚地。
黨的二十大及國家“十五五”規劃明確腦機接口為重點培育未來產業，工信部等七部門已作出係統部署。深圳作為中國特色社會主義先行示範區，肩負未來產業先行先試使命。此次立法旨在固化國家戰略、補齊產業製度供給，破解腦機接口從科研到產業化過程中的堵點痛點，同時賦能醫療康複、工業製造、消費電子、教育助殘等民生領域，培育新質生產力。
（一）健全統籌管理體係，明晰各方職責
明確腦機接口、產業、產品及醫療器械的定義（第二條）。
確立“戰略引領、創新驅動、醫工協同、安全可控”原則，構建以企業為主體、臨床為牽引的產業創新體係（第三條）。
市、區政府分別建立議事協調機製和轄區協調機製（第四條）。
部門分工：市科技創新部門、發展改革部門為產業主管部門，財政、衛健、市場監管、工信、網信等各司其職（第五條）。
（二）強化科技攻關，夯實創新根基
保障基礎研究持續投入，支持承擔國家、省級重大科研項目（第六條）。
統籌布局腦解析與腦模擬設施、人腦組織資源庫等重大科技基礎設施，支持建設重點實驗室、概念驗證中心、臨床研究中心等（第七條）。
推動科研資源（算力、算法、樣本等）開放共享並給予資助（第八條）。
推行職務科技成果賦權改革，支持科研人員利用賦權成果創新創業（第九條）。
（三）創新臨床與審評機製，打通轉化通道
臨床研究管理：建立分級分類監管，搭建臨床研究服務平台和專家庫，發起機構須完成學術和倫理雙重審查並備案（第十條）。
真實世界數據應用：對用於重症難治疾病、境外已上市或國內在研的腦機接口醫療器械，經倫理審查和知情同意，備案後可在臨床試驗機構內免費用於同類患者（第十一條）。
倫理審查互認：成立腦機接口臨床研究倫理審查互認聯盟，多中心臨床試驗可通過組長單位審查後簡易程序（第十二條）。
審評服務優化：依托國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，推行審評前置、檢驗聯動、優先注冊，壓縮上市周期（第十三條）。
受試者保護：支持設立受試者專項救濟基金，多渠道籌資先行救助（第十四條）。
（四）全周期培育市場主體，構建產業生態
規劃建設產業集聚區與專業孵化器，提供場地、檢測、投融資等一站式服務（第十五條）。
建立企業梯度培育體係，搭建科技領軍企業培育庫，支持領軍企業整合產業鏈、開拓國際市場（第十六條）。
培育行業組織，開展自律管理和國際標準交流（第十七條）。
拓寬應用場景：編製創新產品首購目錄，發布應用場景需求清單，在醫療、工業、消費、助殘等領域推廣（第十八、十九條）。
掛網綠色通道：已注冊腦機接口醫療器械開通醫藥集中采購平台綠色通道，優化醫療機構采購流程（第二十條）。
標準體係與知識產權：加快地方標準建設，參與國際/國家/行業標準製定給予資助；建立專利快速服務通道及海內外維權援助（第二十四、二十五條）。
（五）強化人才與金融要素供給
人才：引進戰略科學家、領軍人才，提高青年人才項目負責比例；鼓勵校企聯合培養，將醫務人員臨床研究業績納入績效考核和職稱評聘（第二十一至二十三條）。
金融：構建財政引導、基金撬動、社會參與的多元投融資體係，支持事前資助、貸款貼息、獎勵等方式；鼓勵金融機構開發專屬產品，探索科技風險保障體係（第二十八條）。
社會資本：鼓勵設立並購基金、慈善捐贈等參與產業（第二十九條）。
（六）規範數據與跨境合作，深化開放協同
數據安全：建立腦數據分類分級保護製度，個人敏感信息須單獨書麵同意並遵守出境管理；推動公共數據與自有數據融合（第三十條）。
腦疾病數據利用：建立患者泛知情同意製度，去標識化數據可用於非營利性科研（第三十一條）。
跨境合作：依托河套、前海平台深化深港科技協同，共建聯合實驗室和孵化平台；支持參與國際大科學計劃、標準製定；優化產品跨境維修通關便利（第二十六、二十七條）。
（七）嚴守安全倫理底線，完善監管與懲戒
實行產品分類差異化監管，區分醫療器械與消費級產品，落實各自監管要求（第三十二條）。
加強科普宣傳，實施品牌培育計劃（第三十三條）。
建立產業統計監測體係（第三十四條）。
六類禁止行為：包括違背倫理的意識操控、非法神經數據采集、危害公共安全、虛假宣傳等；違規者依法追責，並納入科研誠信失信記錄，五年內不得享受市級科技財政支持（第三十五條）。
就在深圳立法征求意見前夕，國家藥監局於2026年7月發布《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《通用名稱命名指導原則》，明確侵入式/植入式及用於疾病治療的非侵入式腦機接口醫療器械均按第三類醫療器械管理。分類路徑的清晰化，意味著企業必須在研發之初就將合規注冊納入頂層設計。
標準已定，賽道已明。 腦機接口醫療器械從技術到產品的“最後一公裏”——合規注冊，已成為企業搶占市場的關鍵門檻。
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，成立於2007年，總部位於深圳南山，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證服務機構。我們已率先布局腦機接口領域，正在為非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技術路線的產品提供注冊申報服務。其中，非侵入式腦機接口項目已進入分類界定關鍵階段，即將取得分類界定通知，實戰經驗領先行業。
✅ 覆蓋全球主要市場：中國（含進口）、FDA、CE、UKCA、加拿大、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等
✅ 全生命周期服務：從產品立項、技術要求製定、臨床試驗、質量體係建立，到注冊申報、上市後監管，提供全方位合規解決方案
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