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2026年8月25日，國家藥監局器審中心正式發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第14號）》。經專家評審，11款創新醫療器械產品擬進入特別審查程序（“綠色通道”） ，公示期至9月8日。
| 序號 | 產品名稱 | 申請人 |
|---|---|---|
| 1 | 一次性使用陡脈衝消融電極針 | 湖南依微迪醫療器械有限公司 |
| 2 | 主動脈根部補片 | 北京佰仁醫療科技股份有限公司 |
| 3 | 主動脈瓣膜置換係統 | 深圳市健心醫療科技有限公司 |
| 4 | 硼中子俘獲治療係統 | 華硼中子科技（杭州）有限公司 |
| 5 | 生物可降解左心耳封堵器 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 |
| 6 | 人工角膜內皮層膜片 | 愛眼醫療有限公司 |
| 7 | 植入式腦機接口神經刺激器 | 北京品馳醫療設備股份有限公司 |
| 8 | 植入式脛神經刺激係統 | 杭州神絡醫療科技有限公司 |
| 9 | 人循環腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒 | 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 |
| 10 | 聚焦超聲神經調控設備 | 重慶海扶科技股份有限公司 |
| 11 | 可吸收硬脊膜封合膠 | 山東雋秀生物科技股份有限公司 |
在本批名單中，“植入式腦機接口神經刺激器”無疑是最受矚目的明星項目。
申請人北京品馳醫療是國內植入式神經調控與腦機接口領域的領軍企業，其腦起搏器係列產品已進入全國數百家醫院，累計造福數萬名患者。此次擬進入創新通道的植入式腦機接口神經刺激器，標誌著我國植入式BCI產業正從技術驗證加速邁向三類醫療器械注冊審評的規範化新階段。
值得關注的是，2026年以來國家藥監局已密集出台腦機接口監管政策——分類界定指導原則、通用名稱命名規則、臨床試驗審評要點、技術審評要點先後落地，形成了從分類到臨床的全鏈條監管閉環。侵入式/植入式腦機接口醫療器械及用於治療或功能代償的非侵入式產品，均按第三類醫療器械管理，審評標準明確、路徑清晰。
⚠️ 官方特別說明
本公示為擬同意進入特別程序，最終結論以正式審查結果為準；
進入創新通道不代表已認定產品安全有效，審評仍將標準不降、程序不減，但享受 “早期介入、專人負責、科學審查” 的優先服務。
腦機接口賽道已明，合規注冊成為從技術到產品的“最後一公裏”。
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，成立於2007年，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證服務機構。我們已率先布局腦機接口領域，正在為非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技術路線的產品提供注冊申報服務。其中，非侵入式腦機接口項目已進入分類界定關鍵階段，即將取得分類界定通知，實戰經驗領先行業。
✅ 覆蓋中國（含進口）、FDA、CE、UKCA、加拿大、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等全球主要市場
✅ 從產品立項、臨床評價到體係審核，提供全生命周期合規解決方案
標準已定，賽道已明。金飛鷹助您合規啟航，贏在起點！
