工信部公開征求《國家腦機接口產業標準體係建設指南（2026版）》意見，腦機接口醫療器械合規注冊已進入“倒計時”

📅 公示期限：2026年8月25日 — 9月23日
📧 反饋郵箱：kjbz@miit.gov.cn
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《指南》明確提出分階段目標：

• ✅ 到2028年：製修訂標準 40項以上，參與國際標準 10項以上，推動 超100家企業 參與標準實施；

• ✅ 到2030年：累計研製標準 80項以上，形成基本完善的標準體係，全球標準參與度與產業貢獻度顯著提升。

標準體係涵蓋 基礎共性、硬件、軟件與算法、數據與通信、產品與係統、行業應用、安全/治理 等7個部分，從底層技術到終端應用，從數據安全到倫理治理，實現全生命周期覆蓋。

最值得關注的是，《指南》將 “醫療器械類腦機接口產品與係統” 單獨設立章節，明確其適用於 中樞神經係統功能障礙的診治、代償、功能重建與康複治療，以及閉環神經刺激調控等醫療場景。

具體從三個維度提出要求：

1. 基礎通用：術語定義、產品歸類、可靠性；

2. 共性技術：範式、采集、處理與編解碼、數據傳輸、軟硬件接口、測試方法與適配訓練；

3. 整機與部件：侵入式/非侵入式整機，電極、信號采集處理器、執行裝置、植入設備等核心部件的安全與性能。

結合此前國家藥監局已施行的 《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》 ，所有腦機接口醫療器械統一按第三類醫療器械管理——這意味著，從樣機到臨床，必須跨過國家藥監局最嚴格的注冊門檻。

《指南》特別設立 “安全/治理” 板塊，涵蓋軟硬件安全、整機安全、數據安全與隱私保護，以及 知情同意、責任劃分、弱勢群體保護 等倫理要求與審查標準。生命安全與倫理規範被貫穿於標準化建設全過程。

🚀 產業風口已至，合規能力決定企業“生死線”

隨著國家標準體係加速落地，腦機接口從實驗室走向市場的“最後一公裏”已被明確劃定——必須通過第三類醫療器械注冊審批。這對企業的研發、生產、質量體係、臨床評價等全鏈條能力提出了極高要求。

誰能率先合規，誰就能搶占千億級市場的先發優勢。

我們以 “誠信、務實、專業、專注” 為理念，為國內外醫療器械企業提供 從產品立項、設計開發、廠房規劃、設備選型，到產品技術要求製定、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗，再到質量管理體係（GMP、GSP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP等）建立與審核 的 全方位、一站式解決方案。

服務區域覆蓋 中國（含進口注冊）、美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞 等全球主要市場。

尤其在腦機接口領域，金飛鷹已率先布局，正在為非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技術路線的腦機接口產品提供注冊申報谘詢服務。其中，非侵入式腦機接口醫療器械項目已進入分類界定關鍵階段，即將取得分類界定通知，實戰經驗領先行業。

標準已定，賽道已明。金飛鷹助您合規啟航，贏在起點！