2026年度檢驗檢測機構監督抽查啟動 醫療器械防護用品領域納入重點

本次抽查最值得關注的信號是：醫療器械防護用品檢驗檢測領域被推至監管“C位”！

《通知》明確，2026年度國家監督抽查計劃檢查120家機構（含100家國家級資質認定機構和20家省級資質認定機構）。在覆蓋的17個重點領域中，醫療器械防護用品檢驗檢測領域獨占10家名額，抽查數量與進出口商品檢驗、食品檢驗等傳統大宗領域持平，位列第一梯隊。

這一安排背後，是國家藥監局的深度參與和市場監管總局對直接關係人民群眾生命健康安全領域的高度重視。醫用防護口罩、防護服、手套等產品的質量安全，直接關係到醫護人員和患者的生命安全，容不得半點弄虛作假。

其他領域（生態環境監測、機動車檢驗、水利水質監測、進出口商品檢驗、食品檢驗、珠寶首飾、室內空氣甲醛，以及消防產品、危險化學品、煙花爆竹、移動電源、勞動防護用品、建築保溫材料、兒童用品和適老產品、光伏產品等）也將同步接受抽查，但醫械領域無疑是本次行動的“風暴眼”。

《通知》要求，所有機構須於2026年8月31日前完成自查和整改，相關材料留存備查。結合《2026年度檢驗檢測機構自查表》，醫械領域的檢測機構應重點盯防以下條款：

1. 🔬 設備與環境條件（自查表第10條、第20條）
醫械檢測涉及氣相色譜儀（環氧乙烷殘留）、萬能材料試驗機（斷裂強力）、生物安全櫃（無菌試驗）等精密設備。必須確保所有設備按期檢定/校準，潔淨室環境（溫濕度、壓差、懸浮粒子）持續符合GB 50457等標準要求。環境、設施或設備發生變化導致不滿足條件時，不得擅自出具帶CMA標誌的報告。

2. 👩‍🔬 人員資質與授權（自查表第8條）

• 檢驗檢測人員不得同時在兩家及以上機構從業；

• 授權簽字人必須在資質認定授權的領域範圍內簽發報告，非授權簽字人不得代簽；

• 特別強調：機構必須與從業人員建立合法的勞動或聘用關係，並以任職文件、授權文件等形式明確崗位職責。法律法規對從業有執業資格規定的，從其規定。

3. ⚠️ 堅決杜絕“不實”與“虛假”報告（自查表第13條、第14條）
這是醫械領域的高壓紅線！

• 不實報告情形：樣品采集/保存/處置不符合標準導致汙染或性狀改變；使用未經檢定/校準的設備；違反國家強製性規定的檢測方法；未按規定傳輸保存原始數據。

• 虛假報告情形：未經檢驗檢測直接出報告；偽造、變造原始數據記錄；減少或遺漏檢測項目；調換檢測樣品；偽造機構公章或授權簽字人簽名。

對於醫械防護用品，若將“無菌不合格”篡改為“合格”，或虛報過濾效率、阻燃性能等關鍵指標，不僅麵臨行政處罰，更可能觸犯刑法！

4. 📋 規範分包管理（自查表第15條）
如需將部分項目分包，必須：

• 事先取得委托方書麵同意；

• 分包給已取得相關項目資質認定的機構；

• 在報告中注明分包情況及分包機構名稱；

• 分包合同及分包方報告須歸檔保存（保存期不少於6年）。

5. 🆕 “一單一庫”新規務必警惕（自查表第19條）
這是2026年的全新政策，醫械機構須特別注意：

• 2026年6月1日後，機構隻能在《檢驗檢測機構資質認定能力項目庫》（“一單”） 範圍內使用CMA標誌出具報告；

• 未納入該庫的檢測項目，雖可按“能力具備、風險可控、用戶自願”原則提供服務，但出具的報告中不得標注CMA標誌；

• 資質認定證書到期後，未列入“一單一庫”的能力項目不再延續；

• 如使用廢止標準，必須嚴格限定使用範圍並在報告中明確標示說明。

除國家層麵抽查外，各省級市場監管部門將聯合行業主管部門，圍繞地方黨委政府工作重點，對轄區內檢驗檢測機構開展“雙隨機、一公開”抽查，並及時公開結果。

《通知》特別強調，要創新監管方式，充分運用大數據、物聯網、人工智能等技術手段，深化信用風險分類結果應用，開展跨區域交叉檢查，構建差異化、精準化、一體化的新型監管格局。

特別提醒醫械機構： 近兩年已被抽查且未發現問題的，原則上不重複抽查；但因出具虛假或不實報告受過行政處罰，或信用風險等級較高的機構，將被重點“關照”，抽查比例顯著提高。

時間不等人！ 距離8月31日自查截止還有不到兩周，各醫療器械防護用品檢驗檢測機構務必對照自查表逐條核查，發現問題立即整改，切勿心存僥幸！