返回Q：聚氨酯泡沫敷料產品若因特殊原因部分性能指標不滿足標準YY/T 1293.2的要求，需要從哪些方麵提交資料
A：根據國家藥監局器審中心回複：
上述標準是推薦性行業標準。申請人需要針對不符合標準要求的性能指標，提交不適用的科學證據，主要從產品的設計驗證和滿足臨床需求來考慮，如是否有特殊設計的結構組成或者為了某種特殊性能而弱化另外一種性能，提交充分的研究驗證資料，並在產品技術要求中針對特殊之處予以規定。
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