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一、促進醫療器械合理使用，從“能用”到“該用”
《醫療保障法》明確，確定基本醫療保險基金支付範圍時，應“立足基本醫療保險基金承受能力，滿足參保人員合理醫療需求，堅持中西醫並重，促進藥品、醫療器械合理使用和醫藥服務質量提升”。這一定調意味著醫保支付將更加注重醫療器械的臨床價值與經濟性評估。企業需要證明的不僅是產品安全有效，更是相較現有方案創造的額外臨床價值和成本合理性。
二、落實信息化追溯製度，“無碼不付”時代全麵到來
法律明確要求定點醫藥機構“落實藥品、醫療器械信息化追溯製度”。結合國家UDI（唯一器械標識）製度的推進，從2027年1月1日起，所有進入醫院結算環節的二類醫療器械必須綁定有效UDI碼，沒有UDI的產品將被醫院直接拒絕入庫、拒絕結算。對醫療器械企業而言，追溯體係建設已從“可選項”變為“必選項”。
三、醫用耗材集中采購製度入法，集采進入法治化軌道
法律明確“國家建立並完善藥品、醫用耗材集中采購製度”。這意味著高值醫用耗材的國家級和省級集采擁有了明確的法律依據，將深刻改變醫用耗材的市場準入、定價和銷售模式。同時，法律還規定醫保行政部門可開展藥品和醫用耗材成本價格調查，企業投標合規要求進一步提升。
四、多元複合式醫保支付方式，倒逼產品價值論證
法律提出“國家健全基本醫療保險基金支付機製，針對不同醫療服務特點，實行多元複合式醫療保險支付方式”。DRG/DIP等精細化支付模式的推廣，將促使醫療機構更加關注診療成本。企業需要在產品研發階段就考慮其對應的“醫療服務”項目，而不隻是設備參數。
《醫療保障法》將醫保領域的政策實踐上升為法律規範，為醫藥企業提供了長期穩定的製度環境，同時也意味著更高的合規底線。從產品立項階段的循證醫學與經濟性評價準備，到注冊認證階段的臨床證據積累，再到生產環節的質量管理體係建設與UDI追溯係統搭建——醫療器械企業的合規鏈條正在被法律全麵串聯。
在這樣的大背景下，金飛鷹作為國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，致力於為醫療器械企業提供從產品立項、設計開發、廠房選址與規劃、質量管理體係建立與運行、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導、臨床評價與臨床試驗，到國內外注冊認證的全方位、一站式專業解決方案。
《醫療保障法》開啟了醫療器械行業法治化發展的新篇章。 從“促進合理使用”到“信息化追溯”，從“集中采購”到“多元支付”，法律為行業劃定了清晰的跑道。在這場合規升級的浪潮中，金飛鷹願以專業、專注的服務，助力每一位醫療器械研發者、生產者、經營者從容應對新規挑戰，把握市場先機。
中國醫保，一生守護。合規之路，金飛鷹與您同行。
