醫療器械產品技術要求常見問題官方解答

產品技術要求中對計算機配置（如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等）可采用最低配置要求進行描述。
當計算機配置升級時，企業可通過質量管理體係控製設計更改驗證；隻要不涉及產品技術要求變化，無需進行許可事項變更注冊。

應填寫原材料的生產商（而非經銷商或代理商）。
相應地，注冊變更中“主要原材料的供應商變更”指的就是生產商發生變化的情形。

如果加工助劑預期對人體安全性可能造成一定影響且未能驗證在生產過程中完全去除，或者可能產生重大危害需嚴格控製時，應在產品技術要求中製定殘留限量等控製項目，同時提交相應的研究資料。

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，細菌內毒素需在技術要求中製定。
熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。注冊時兩者均需進行研究。

需要。預灌封注射器兼具內包裝和注射功能，無論其是否取得單獨注冊證，均應從終產品角度製定相關性能指標和檢驗方法，例如：

• 推擠力

• 注射器外觀（可並入產品外觀）

• 刻度

• 魯爾接頭（非魯爾接頭需檢查配合無泄漏）

• 有效容量（或裝量）

• 器身密合性

• 活塞與外套的配合等

可參考 GB 15810 或相關國家/行業標準。

通常不需要。技術要求中隻需載明正常工作條件。
運輸和貯存條件在說明書中明確即可。

原則上不列入，包括但不限於：

• 金屬材料：化學成分、顯微組織、內部質量

• 高分子材料：紅外光譜

• 陶瓷材料：化學成分、雜質元素、導熱係數、晶相含量

若材料信息確實與產品安全相關，可在技術要求中以附錄形式載明。

不必納入。
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，“醫療器械貨架有效期”屬於不建議在性能指標中規定的研究性及評價性內容。該建議同樣適用於體外診斷試劑。

應按照 YY 0285.4-2017 製定，例如：“球囊爆破時的壓力應不小於標稱的額定爆破壓力”。
同時需在性能研究資料中對額定爆破壓和破壞模式進行研究，破壞模式應為軸向破壞，若出現其他破壞模式需充分評估對安全性的影響。

說明書 [產品性能指標] 項下應分別描述：

• 空白限（LoB）

• 檢出限（LoD）

• 定量限（LoQ）

產品技術要求中的相應量值表述必須與說明書保持一致。

對於有適用國家標準品的體外診斷試劑，技術要求性能指標應明確：

• 國家標準品名稱

• 具體組成（如陽性參考品 P1~P8）

• 性能指標要求

若需根據試劑盒檢測範圍選擇檢測靶標，應明確具體檢測靶標內容。

需要考慮。
對於單獨注冊的質控品或校準品，以及包含質控品/校準品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術要求中的性能指標至少應包括均一性指標，其他指標可根據產品具體情況設置。