返回隨著人口老齡化趨勢加劇及生活方式的改變，聽力損失問題日益受到社會關注。據世界衛生組織統計，全球約有4.3億人患有殘疾性聽力損失。聽力障礙不僅影響日常溝通，還可能導致認知功能下降、社交隔離等次生問題。為幫助聽障人群重獲清晰聲音，助聽設備的需求持續上升，其中，骨傳導助聽器因佩戴舒適、不堵塞耳道、避免二次損傷等優勢，正成為越來越多患者的首選。
✅ 近日，金飛鷹輔導深圳一家企業成功取得【骨傳導助聽器】的注冊證。老規矩，每次案例分享時我們都會附帶一些產品注冊幹貨，接下來就跟我們一起了解一下骨傳導助聽器注冊的相關事項吧。
骨傳導助聽器在我國屬於第二類醫療器械（分類編碼 19-01-07），其工作原理為：通過骨振器將聲音信號轉換為機械振動，經顱骨傳導直接刺激內耳（耳蝸），繞過外耳和中耳，實現聽覺感知。
📌 該產品的典型結構及組成為：“由主機、充電線組成，主機包含輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器（骨振器）、鋰電池。”
🎧 預期用途為：“經驗配，供傳導性耳聾、混合性耳聾、感音神經性耳聾的6歲及以上聽力損失患者聽力補償用。其中傳導性耳聾和混合性耳聾患者的裸耳氣導純音平均聽閾級範圍為40dB-80dB，感音神經性耳聾患者的骨導純音平均聽閾級不大於70dBHL。”
根據《醫療器械分類目錄》，骨傳導助聽器屬於第二類醫療器械，注冊申報時需依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。如通過同品種醫療器械比對路徑進行評價，需提交與已獲準境內注冊同類產品的對比說明及相應支持性資料。
骨傳導助聽器為有源醫療器械，因此安規和電磁兼容（EMC）是注冊檢驗的必要項目。
具體標準包括：
安規通用標準：GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
助聽器專用安全標準：GB 9706.266-2020《醫用電氣設備 第2-66部分：助聽器及助聽器係統基本安全和基本性能專用要求》
性能標準：GB/T 14199-2010《電聲學 助聽器通用規範》（注：該標準修訂計劃已下達，目前仍現行有效）
電磁兼容標準：YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》
該產品的適用範圍中明確規定了不同聽力損失類型的使用條件：
傳導性耳聾與混合性耳聾：裸耳氣導純音平均聽閾級範圍為 40dB-80dB
感音神經性耳聾：骨導純音平均聽閾級不大於70dB HL
💡 注冊申報時，需提交產品適用範圍驗證資料，包括聽力損失分級依據、適配邏輯、驗配軟件說明等，確保產品對不同類型聽障患者的安全有效性。
骨傳導助聽器通常需與驗配軟件、充電設備、移動端APP等聯合使用。在注冊申報時，需提供聯合使用安全有效的研究資料，包括：
互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能要求）
聯合使用風險及控製措施
兼容性研究與使用限製說明
📄 此外，產品標簽、說明書需明確標注適應症、禁忌症、適用人群（6歲及以上）、驗配要求等關鍵信息，並符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求。
