案例精選丨喜報！金飛鷹成功輔導【非侵入式腦機接口】斬獲III類分類界定！

這不僅標誌著客戶產品的合規化進程邁出了至關重要的一步，更彰顯了金飛鷹在腦機接口這一高度監管領域的實戰領先地位。

腦機接口產品的分類界定，是企業合規申報的第一道門檻。基於國家藥監局發布的《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》（2026年第24號通告），我們梳理了以下核心要點：

一、什麼是“腦機接口醫療器械”？
根據指導原則，腦機接口醫療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經係統（腦和脊髓）產生的神經信號並實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環反饋，達到改善、修複或替代中樞神經係統功能等臨床效果的有源醫療器械。

二、管理屬性如何判定？
產品的管理屬性應當依據預期用途判定。若產品預期用於改善、修複或替代患者的中樞神經係統功能等醫療目的，則作為醫療器械管理；若用於遊戲控製、VR/AR交互、沉浸式娛樂等非醫療目的，則不作為醫療器械管理，且必須在預期用途中明確標注“不用於醫療目的”。

三、管理類別與分類編碼如何劃分？

（數據來源：國家藥監局《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》官方解讀）
注：腦卒中肢體運動康複訓練且未采用AI技術，可按第二類管理，編碼19-00；若采用AI技術，仍按第三類管理。

需要特別注意的是：非侵入式不等於一定是二類產品。若用於腦卒中康複訓練但采用了人工智能技術，因算法可能引入誤判風險，仍按第三類管理。此外，腦機接口產品原則上不應給出子目錄21（醫用軟件）分類編碼，例如僅用於腦電信號分析、不實現實時解碼與反饋的獨立軟件等，安全有效性評價基於整套係統的性能。

四、產品如何命名？
按照“特征詞1 + 特征詞2 + 特征詞3（如有）+ 核心詞”的結構編製。核心詞不可缺省，典型核心詞包括“康複訓練係統”“功能代償係統”“神經刺激係統”等。

🚀 腦機接口作為前沿科技，監管要求極高。金飛鷹已率先布局，實戰先行。

我司服務涵蓋從產品分類界定、技術要求製定、生物學評價、軟件注冊、臨床試驗、質量體係建立到上市後監管的全生命周期，真正為企業提供一站式合規解決方案。

在具體業務執行中，我們尤其擅長攻克腦機接口領域的特殊合規難點：包括侵入式電極的生物相容性評價、腦電算法軟件注冊、人因工程驗證以及AI輔助診斷等。無論是NMPA注冊，還是海外全球化布局，金飛鷹都能提供精準的合規策略。

本次【非侵入式腦機接口】成功斬獲III類分類界定，正是金飛鷹在該領域實戰經驗的有力證明！

🌟 金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，成立於2007年，總部位於深圳南山，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證服務機構。

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我們的核心優勢
✅ 深諳法規前沿
緊密跟蹤國家藥監局、工信部、標委會最新動態，對腦機接口分類界定指導原則、標準體係建設規劃有精準解讀和預判能力，確保您的產品不走彎路。

✅ 攻克技術難點
針對腦機接口特有的注冊難點，如侵入式電極生物相容性評價、腦電算法軟件注冊、人因工程驗證等，我們已形成成熟應對方案和標準化操作流程，精準擊破合規痛點。

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除NMPA外，同步提供FDA（含突破性設備申請）、CE（MDR）、UKCA、加拿大HC、澳大利亞TGA、巴西ANVISA等主要市場的注冊谘詢服務，助力企業實現全球化布局，出海無憂。

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