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從清單看，獲證企業覆蓋東莞、廣州、深圳、佛山、肇慶、汕頭、潮州等地，涉及有源設備、無源耗材、口腔器械、診斷試劑等多個方向。
安健科技（廣東）有限公司、廣州貝思奇診斷試劑有限公司、奧美（東莞）醫療器械有限公司、深圳市福力康醫療器械有限公司、廣州科萊瑞迪康複輔具用具有限公司等企業位列其中。
本批批準注冊的第二類醫療器械產品中，首次注冊99個，延續注冊210個。
首次注冊產品覆蓋範圍很廣，包括一次性使用無菌骨定位針、導引導絲、牙科彎手機、全自動生化分析儀、人體成分分析儀、臂式電子血壓計、車載攝影X射線機、定製式正畸矯治器、重組膠原蛋白液體敷料、電子十二指腸內窺鏡、無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀、認知行為特征參數分析處理軟件等。
既有臨床常用產品，也有不少智能化、數字化、居家化方向的新產品。
每一張注冊證、每一張生產許可證背後，都不是簡單的“交資料”。
它涉及分類界定、注冊檢驗、臨床評價、體係核查、申報資料撰寫、發補答複、延續注冊維護等一係列環節。首次注冊考驗產品創新與合規設計，延續注冊則考驗企業質量體係與注冊維護能力。
對於醫療器械企業來說，越早規劃，越能少走彎路。
金飛鷹專注醫療器械法規與注冊服務，業務覆蓋：
醫療器械注冊：二類/三類、國產/進口，首次/延續/變更；
生產許可：核發、延續、變更及體係核查輔導；
質量體係：ISO 13485、GMP、無菌/植入/IVD體係搭建；
臨床評價：同品種比對、臨床試驗方案與數據支持；
法規顧問：分類界定、注冊檢驗、發補答複、常年法規顧問。
服務案例覆蓋口腔、IVD、有源設備、無源耗材、康複護理等方向，已協助多家企業完成二類醫療器械注冊、生產許可申領及延續。
如果您的產品正在準備注冊、生產許可、延續注冊或體係核查，歡迎聯係金飛鷹。讓專業的人，做專業的事。
信息來源：廣東省藥品監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
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