本次試點申報涵蓋創新藥和創新醫療器械兩大方向。其中，創新醫療器械方向涵蓋診斷檢驗儀器和試劑、治療裝備和器械、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、保健康複裝備、植介入及口腔醫療器械、智慧醫療與輔助診斷等八大領域。

📌 申報采取“1＋1＋N”醫工聯合體模式，由1家本省醫療機構和1家省內藥械產品上市許可持有人聯合牽頭，聯合多家醫療機構、院校、研究單位等共同參與。牽頭醫療機構原則上應為三級甲等醫院，牽頭企業須為四川省注冊企業。

✅ 申報產品需已取得醫療器械注冊證及相應生產許可證，或注冊申報已受理。各市（州）經信和衛生健康主管部門將於2026年9月7日前完成初審推薦。

💡 獲批試點單位將在省級醫企聯合實驗室建設、專精特新“小巨人”企業認定、國家高端醫療裝備推廣應用項目申報等方麵獲得政策支持；具有顯著臨床應用價值的試點產品還將在審評審批、首台（套）認定等方麵獲得傾斜。

與此同時，成都高新區也釋放了重磅政策紅利。《成都高新技術產業開發區醫藥健康產業建圈強鏈發展政策（修訂）》已於2026年2月1日起正式施行。新政明確：創新藥單品種最高支持1億元，醫療器械單品種最高支持1500萬元；藥械產品通過美國FDA、歐洲CE等國際注冊並實現海外銷售的，最高給予300萬元獎勵。

省級試點與區域政策雙重疊加，為醫療器械企業開辟了一條從“創新研發”到“臨床應用”再到“市場拓展”的全鏈條快車道。

在這場政策紅利競賽中，金飛鷹藥械谘詢技術服務集團憑借深耕行業19年的專業積澱，成功助力多家企業搶抓機遇。以下是三個具有代表性的二類創新產品案例：

🔹 案例一：陰莖勃起監測儀（二類醫療器械）
作為國內首創便攜式診斷設備，該產品已通過創新醫療器械特別審批通道獲批，開創了同類產品免臨床試驗、直接注冊通過的先河。從創新申報到注冊獲批，金飛鷹團隊全程提供專業谘詢服務，幫助企業精準把握創新醫療器械特別審批的申報要點，大幅縮短了產品上市周期。

🔹 案例二：吸齒器（二類醫療器械）
該產品憑借創新設計顯著提升口腔手術安全性，獲評2025年度“四川創新醫療器械重點推廣產品”。在申報過程中，金飛鷹團隊深入挖掘產品的技術創新點，協助企業完成從產品分類界定到注冊申報的全流程服務，最終成功獲得官方認可與重點推廣資格。

🔹 案例三：手持多功能光電療美容設備（獲CE認證）
該產品成功通過歐盟CE認證，出口歐洲、東南亞市場。在國際注冊領域，金飛鷹團隊熟悉各國法規要求，能夠為企業提供從技術文件編寫到公告機構審核的一站式服務，助力國產醫療器械揚帆出海。

此外，金飛鷹還成功助力脫毛儀獲得FDA注冊進入北美連鎖藥房渠道，血氧探頭通過CE與新加坡HSA注冊覆蓋亞太醫療機構。每一張注冊證書，都是專業實力的見證。

金飛鷹藥械谘詢技術服務集團長期專注於醫療器械領域的法規谘詢與技術服務，在創新醫療器械特別審批申報、二類/三類產品注冊、國際認證（FDA、CE、HSA等） 等方麵積累了豐富的成功經驗。

無論您是正在籌備創新醫療器械特別審批申報，還是希望借力2026年省級試點政策加速產品臨床應用，亦或是布局海外市場尋求國際注冊，金飛鷹都能提供專業、高效的一站式解決方案。

⏰ 政策東風已至，專業護航當時。 2026年創新藥械融合應用試點申報窗口期有限，成都高新區產業政策有效期三年。把握政策機遇，就是搶占市場先機。

歡迎聯係我們，獲取專屬創新申報與注冊方案。