北京市藥監局深化推進醫療器械警戒試點工作

醫療器械安全，關乎每個人的生命健康。
過去，不良事件監測多是“事後補救”——產品出了問題再上報、再處置。
而這次深化試點的核心方向，正是要加快推動警戒工作從“被動報告”向“主動風險管控”轉變。

北京市藥監局明確提出：
✅ 聚焦全鏈條風險防控
✅ 以試點單位為抓手
✅ 分層分類壓實主體責任
✅ 係統推進規範化、常態化建設

一句話：風險識別、研判、處置，每一個環節都要跑在問題發生之前。

如何實現這一轉變？會議部署了兩條清晰路徑——

📌 一手抓“標準”
對標《醫療器械警戒質量管理規範（試行）》及配套文件，指導試點單位健全完善警戒質量管理體係與內部管理製度。
從編製警戒工作計劃，到配合監督檢查，再到風險閉環處置——
每一個環節都有章可循、有據可查，持續夯實全鏈條管控能力。

📌 一手抓“哨點”
醫療機構是使用風險的第一道關口。
北京市藥監局細化警戒哨點醫療機構管理標準，規範不良事件上報、核查、處置全流程。
督促試點單位緊盯重點品種，落實常態化主動監測機製，強化風險信號精準識別+快速研判能力。
🔍 目標隻有一個：打通風險預警、主動發現、及時上報的關鍵環節，構建起嚴密的醫療器械安全警戒防控格局。

醫療器械警戒製度試點，並非北京一地獨行。
今年4月，國家藥品不良反應監測中心已發布多項技術文件，在北京、河北、山西等17個省（區、市）組織試行。
北京作為先行先試的重要陣地，此次深化試點工作會議的召開，標誌著該項工作進入加速落地的關鍵階段。

北京市藥監局表示：
💪 將持續加強對各試點單位的指導督促，確保方案落地見效，
力爭形成可複製、可推廣的北京醫療器械警戒經驗樣板。

這不僅是監管方式的升級，更是對每一位醫療器械使用者安全承諾的兌現。

北京，正在用行動證明——
🛡️ 守護用械安全，我們跑在了前麵。