返回2026年8月5日，馬來西亞衛生部（MOH）發布重磅預告——將分階段在已注冊醫療器械上實施全息安全標簽（Hologram Security Label）製度。
這意味著：產品光有MDA注冊還不夠，未來還必須貼上一枚官方防偽標簽，才能合法進入馬來西亞市場。
這一舉措旨在加強上市後監管、提升供應鏈完整性，並嚴厲打擊假冒和未注冊醫療器械的流通。
全息安全標簽，是貼附在已注冊醫療器械上的官方防偽標識。用於驗證產品真實性、加強追溯管理，幫助消費者和監管部門快速識別產品是否為MDA注冊的正規產品。
馬來西亞早在2005年就已在藥品領域引入Farmatag全息安全標簽，用於辨認注冊藥品、打擊假藥。該係統的成功實施，為此次將措施擴展至醫療器械領域奠定了堅實基礎。
| 目的 | 具體內容 |
|---|---|
| ✅ 幫助消費者識別正規產品 | 全息標簽幫助消費者識別產品是否為MDA注冊產品、是否為假冒產品 |
| ✅ 打擊假貨和非法產品 | 降低假冒醫療器械銷售、減少未注冊產品流通、提高市場執法能力 |
| ✅ 加強產品追溯 | 提升產品可追溯性、驗證醫療器械真偽，支持監管執法 |
📅 2026年8月26日——馬來西亞衛生部長將在IMDEC 2026（國際醫療器械展覽與會議）上正式發布全息安全標簽的具體實施細則。
IMDEC 2026將於2026年8月26日至28日在吉隆坡會議中心舉行。
屆時將明確：
哪些類別醫療器械必須貼？（Class A/B/C/D是否全部覆蓋？）
標簽尺寸和位置要求？
申請流程和費用？
舊庫存如何處理？
進口產品如何執行？
以前：注冊成功 → 即可進口銷售
未來：注冊成功 → 按要求貼附全息安全標簽 → 才能進入正規銷售渠道
產品不僅要“注冊”，還必須要“可驗證身份” 。
💡 馬來西亞藥劑師協會（MPS）建議，脈搏血氧儀、血糖儀、血壓監測儀等零售渠道易售的產品，以及心髒起搏器、心髒瓣膜、植入式除顫器、冠狀動脈支架等高危生命維持類設備，應優先實施全息安全標簽。
與此同時，馬來西亞MDA已於2026年5月22日正式發布修訂後的《醫療器械標簽要求指導文件》第七版（MDA/GD/0026） 。該版文件引入了家用醫療器械電子標簽（e-labelling）要求。
全息安全標簽 + 標簽新規——雙重合規壓力正在逼近！
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團
您的馬來西亞市場準入專家
麵對馬來西亞監管政策的持續升級，您的產品準備好了嗎？
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，作為國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年，總部位於深圳南山，先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
我們以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內外醫療器械企業提供從產品立項、設計開發、廠房規劃、體係建立到注冊認證的 “全方位、一站式”解決方案。
🌏 我們可為您提供以下馬來西亞市場準入服務：
✅ 馬來西亞MDA注冊全程輔導——涵蓋Class A/B/C/D全風險等級產品的注冊策略製定、CSDT技術檔案編寫、CAB合格評定機構對接、MeDC@St係統提交等全流程服務，助您順利拿到注冊證
✅ ISO 13485質量管理2022世界杯欧洲区赛程时间表 ——幫助企業建立符合國際標準的質量管理體係，為注冊認證奠定基礎
✅ 標簽合規專項服務——針對MDA/GD/0026第七版標簽新規，提供標簽內容審核、設計合規、電子標簽（e-labelling）方案等專業支持
✅ 覆蓋全球主流市場的注冊認證服務——國內注冊、美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國及東南亞多國注冊認證，一站式解決多市場準入需求。
卡塔尔世界杯常规比赛时间
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團成立於2007年，總部位於深圳南山，先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司。
集團在美容類醫療器械領域積累了豐富的國內外注冊認證輔導經驗，涵蓋有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、RF射頻、超聲、紅藍紫光、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等。
服務區域覆蓋國內注冊、美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國及東南亞多國注冊認證，助力中國企業將產品輸往全球主流市場。
📢 寫在最後
全息安全標簽實施細則將於8月26日正式發布——距離現在僅剩不到三周！
盡早布局、搶占先機，別讓合規拖慢您的市場步伐。
