UDI科普係列之①：UDI到底是什麼？——醫療器械的“數字身份證”

一、🔍 什麼是UDI？

UDI，全稱Unique Device Identification，中文叫“醫療器械唯一標識”。通俗地說，它就是醫療器械的 “身份證” 。

具體來說，UDI是在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。就像每個人的身份證號可以精準對應到個人一樣，UDI可以精準對應到每一件（或每一批）醫療器械產品。

✨ UDI不僅僅是一個編碼，而是 “編碼 + 載體 + 數據庫”三位一體的係統。換句話說，光是給產品編一個號還不夠，還要把這個號以可識讀的方式呈現在產品上，再把相關信息上傳到官方數據庫裏——三者缺一不可。

二、🧩 UDI由什麼組成？

UDI由兩部分組成：產品標識（UDI-DI）+ 生產標識（UDI-PI） 。

1️⃣ 產品標識（UDI-DI）——靜態信息

UDI-DI是UDI中的“靜態部分”。它是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。

💡 打個比方：UDI-DI就像產品的“身份證號碼”——同一個廠家、同一個型號、同一種包裝規格的產品，共享同一個DI。無論生產了多少批，DI都不會變。在GS1編碼體係中，DI對應的是 “全球貿易項目代碼” 。

2️⃣ 生產標識（UDI-PI）——動態信息

UDI-PI是UDI中的“動態部分”。它由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。根據監管和實際應用需要，PI可以包含以下一項或多項信息：

• 🔢 序列號（單個產品唯一識別）

• 📦 生產批號（同批次產品識別）

• 📅 生產日期

• ⏳ 失效日期

💡 還是打個比方：如果DI是產品型號的“身份證號”，那PI就是這一件（或這一批）產品的“出生證明”——它告訴你這件產品是哪個批次、哪天生產的、什麼時候過期。DI + PI組合在一起，才能精準指向某一具體的醫療器械產品。

三、⚙️ UDI係統的三大組成部分

正如前麵提到的，UDI不是孤立的編碼，而是由三部分共同組成的係統：

1️⃣ UDI編碼——就是上麵講的DI+PI組合

2️⃣ UDI數據載體——把編碼“貼”在產品上的媒介

常見的UDI數據載體有三種：

• 📊 一維碼（如GS1-128）：技術成熟、成本低、兼容性好，但占用空間較大

• 📱 二維碼（如GS1 DataMatrix）：信息容量大、占用空間小、糾錯能力強

• 📡 RFID射頻標簽：可非接觸式讀取，適用於高值器械和複雜場景

無論采用哪種載體形式，UDI的編碼結構是不變的。企業需要根據產品特征、應用場景等因素選擇合適的數據載體。

3️⃣ UDI數據庫——儲存UDI信息的“大本營”

UDI數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。當前我國UDI數據庫中已有超過500萬條主數據。UDI-DI就是打開這個數據庫的“鑰匙”。

企業需要通過網頁填報、數據模板導入或WEBAPI接口上傳等方式，將UDI信息提交至數據庫。

四、❓ 為什麼要建立UDI製度？

你可能會問：以前沒有UDI，醫療器械不也照樣用嗎？為什麼現在非要做這件事？

原因在於：醫療器械產品種類繁多、技術複雜，過去在流通使用環節普遍存在 “無碼”或者“一物多碼” 的現象。產品從出廠到使用，中間經過經銷商、醫院等多個環節，如果沒有統一的“身份證”，很難實現精準追溯。

建立UDI製度的意義在於：

• ✅ 提升產品可追溯性——一旦發生質量問題或不良事件，可以快速定位到具體產品批次甚至單個產品

• ✅ 實現全生命周期管理——從生產到使用，全程可追蹤

• ✅ 創新監管模式——實現監管數據的共享和整合，提升監管效能

• ✅ 降低供應鏈成本——提升產品識別效率，減少人工錄入錯誤

• ✅ 國際接軌——美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家和地區都在積極推進UDI係統

從產業角度看，對於醫療器械生產企業，UDI有助於提升企業信息化管理水平、建立產品追溯體係、加強行業自律。它既是監管要求，也是企業提升自身管理水平的契機。

五、🚨 UDI的時代已經到來

UDI不是一道“選答題”，而是必答題。

📅 2026年3月13日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局三部門聯合發布 《關於做好後續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2026年第21號） ，對UDI實施品種範圍和時間作出了明確要求：

🔴 2027年6月1日起——全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）+ 全部第一類體外診斷試劑必須具有醫療器械唯一標識

🔴 2029年6月1日起——全部第一類醫療器械必須具有醫療器械唯一標識

與此同時，新版 《醫療器械生產質量管理規範》 已於2026年11月1日正式施行，對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了更高要求，UDI合規作為其中關鍵一環，與企業的生產管理、質量追溯、上市後監管等環節深度綁定。

🔥 這場覆蓋全行業的“質量溯源革命”，正在呼嘯而來。

📌 此外，2026年3月13日同一天，國家藥監局還發布了《關於發布醫療器械唯一標識豁免品種目錄的通告》（2026年第15號），明確了七大類可免於實施UDI的產品，包括特定一次性使用器械、定製式醫療器械、組合包內器械、運輸包裝、純出口產品、以藥品為主的藥械組合產品及藥械共包裝產品等。企業應對照目錄確認自家產品是否在豁免範圍內，避免不必要的合規投入。

⚠️ 無論是否豁免，UDI合規都需要企業高度重視，提前布局。 距離2027年6月1日，留給企業準備的時間已不足一年。

💡 UDI合規，從了解開始，從行動落實

UDI是什麼、由什麼組成、係統怎麼運作——這些是每一位醫療器械從業者必須掌握的基礎知識。但知道不等於做到。從編碼生成到標簽打印，從數據維護到官方數據庫對接，每一步都有技術門檻和合規要求。

在這場“質量溯源革命”的浪潮中，選擇一套專業、可靠的UDI管理工具，能讓企業少走彎路、事半功倍。

⚙️ 金飛鷹UDI管理軟件，專為醫療藥械生產企業量身打造，覆蓋UDI編碼生成 → 標簽打印 → 數據維護 → 官方數據庫對接全流程。無論您需要對接中國NMPA-UDI數據庫、美國FDA GUDID還是歐盟EUDAMED，金飛鷹都能為您提供一站式解決方案，助力企業輕鬆完成產品全球上市申報。

📌 下一期預告： UDI合規，企業到底要做什麼？我們將詳細解讀企業實施UDI必須完成的“三件事”——創建編碼、賦碼、數據上傳。敬請期待！

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