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發布時間：2026-05-08發布單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
為規範經皮冠狀動脈介入（PCI）生理功能檢測類醫療器械的注冊管理，統一技術審評標準，2026 年 5 月 7 日，國家藥監局器審中心正式發布《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》（2026 年第 16 號通告），為企業注冊申報與審評工作提供核心依據，助力冠脈介入精準診療高質量發展。
一、適用範圍明確，覆蓋主流冠脈功能檢測產品
本指導原則聚焦經皮冠狀動脈介入技術檢測冠脈血管生理功能參數的醫療器械，核心適用產品包括：
壓力導絲、壓力微導管
冠狀動脈功能測量設備、血流儲備分數（FFR）測量設備
微循環阻力指數（IMR）測量設備
血流動力學和電生理記錄係統的冠脈生理功能參數模塊
明確不適用：普通血管內導絲、漂浮導管、有創壓力傳感器、監護儀、CT-FFR 軟件、造影 FFR 計算軟件等，避免申報範圍混淆。
二、核心定位：Ⅲ 類高風險器械，注冊要求嚴苛
所有適用產品均屬於第三類醫療器械（最高風險級別），分類編碼清晰劃定：
壓力導絲：03-13-00
壓力微導管：07-10-00
測量設備：07-03-00
指導原則從產品定義、結構組成、臨床前研究、臨床評價、說明書標簽五大維度，細化全流程注冊要求，強調基於產品特性開展全生命周期安全有效性驗證。
三、注冊申報核心要點（企業重點關注）
1. 結構組成：三大核心模塊
產品統一分為應用部分（壓力導絲 / 微導管）、醫用電氣設備（主機 / 模塊）、附件三部分，申報時需附詳細結構圖（剖麵、頭端、傳感器位置），明確所有接觸血液材料的 CAS 號、比例及滅菌方式。
2. 臨床前研究：性能與安全雙核心
性能驗證：測壓精度、FFR 計算準確性、操控性、測量一致性，需通過血管模型模擬推送、彎折測試。
安全要求：嚴格執行電氣安全、電磁兼容、無菌、熱原、溶血、微粒檢測，明確滅菌殘留、包裝完整性及貨架有效期。
風險管理：依據 GB/T42062，重點防控材料毒理、測壓不準、FFR 灰區（0.75-0.80）假陽性 / 假陰性等風險。
3. 臨床評價：兩條路徑可選
同品種比對：需提供等同性論證資料，對比已上市產品的結構、性能、臨床數據，證明安全有效性等同。
臨床試驗：針對創新產品或無法等同的產品，需開展規範臨床試驗，重點驗證 FFR/IMR 等參數的臨床指導價值。
4. 說明書與標簽：警示信息必須標注
需明確警示：穿刺感染、凝血障礙、橈動脈禁忌（Allen 試驗）；含 DEHP 材料需特別警示，禁止誇大宣傳（如 “超細”“智能”）。
四、發布意義：規範行業，助力精準 PCI 發展
冠脈生理功能檢測產品是冠心病精準介入治療的核心工具，通過 FFR、IMR 等參數評估血管狹窄對心肌缺血的影響，指導支架植入決策，避免過度治療。
此次指導原則的發布，一方麵填補了該領域專項注冊規範空白，統一審評尺度，降低企業申報不確定性；另一方麵強化高風險器械安全管控，保障產品上市後安全有效，推動我國冠脈介入診療從 “影像指導” 向 “功能精準” 升級，助力心血管介入器械國產化高質量發展。
五、申報提醒
本指導原則為參考性文件，不強製執行，企業可采用其他滿足法規要求的方法，但需提供完整驗證資料。建議相關企業盡快對照指導原則，梳理注冊申報資料，提前布局臨床前研究與臨床評價，確保申報工作高效推進。
附件下載：經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則（原文）
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260508154726128.html
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