行業動態| 【重要征集】關於《醫用內窺鏡3D成像係統》等2項國家標準項目參與起草及驗證單位的通知

各有關單位：

為進一步提升標準製修訂工作相關方參與程度，提高標準製修訂工作質量與水平，本著公開、透明原則，我分技委現開展《醫用內窺鏡3D成像係統》等2項國家標準項目參與起草及驗證單位征集工作，具體事項及相關要求如下：

一、標準項目清單

二、申請單位要求

1.業務範圍與標準涉及的技術內容相適應，生產企業原則上應取得相關產品的注冊證；

2.具有與製修訂標準項目相關的研究、生產、檢測、管理等工作背景和技術能力；

3.重視醫療器械標準化工作，熟悉醫療器械標準製修訂工作流程，熟悉國家醫療器械有關政策、法規、標準的要求，了解標準中涉及的產品生產水平和使用要求、當前存在問題和解決方法、國內外技術發展趨勢等；

4.具備獨立法人資格，無任何違法、違規、失信等不良行為；

5.能夠按標準製修訂進度要求按時完成所承擔的工作，如積極參與試驗驗證工作，提供代表性驗證試驗樣品或承擔驗證試驗任務等。

三、申報要求

申請參與起草單位請填寫《醫療器械標準起草單位登記表》《醫療器械標準起草人登記表》（見附件1、附件2），申請標準驗證單位請填寫《醫療器械標準驗證單位申請表》（附件3），蓋章後於2026年4月24日前將電子版（PDF蓋章版和word版）發送至秘書處郵箱。

四、秘書處聯係方式

單位名稱：浙江省醫療器械檢驗研究院  郵編：310018

聯係人：夏忠誠    0571-86002820

郵箱:sactc103sc1@mdst.org.cn

五、其他說明

標準起草單位和起草人的署名將參照《國家標準委關於進一步規範推薦性國家標準起草單位和起草人署名的通知》（國標委發〔2025〕73號文）執行。

附件：

全國光學和光子學標準化技術委員會

醫用光學和儀器分技術委員會

2026年4月17日