返回MDSAP（醫療器械單一審核程序）官方正式發布審核方法文件 MDSAP AU P0002.011，替代2026年2月發布的010版。
MDSAP即醫療器械單一審核程序，一套審核可同步滿足美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西五國藥監QMS要求，是醫療器械企業出海的"剛需"資質。MDSAP AU P0002是全球審核統一執行手冊，本次011版屬於精準細化修訂——雖無顛覆性新規，但多處審核核查點明顯收緊。
本文不贅述基礎框架，聚焦本次升版全部關鍵改動，助力企業快速對標、平穩過渡。
此前，MDSAP審核依據分為《審計模型》（Audit Model）和《過程指南》（Process Companion）兩個獨立文件。011版首次將二者合並為單一的MDSAP AU P0002.011文件。
這意味著：審核員和製造商不再需要在兩個文檔之間來回查閱——每個審計任務的“任務描述”與“符合性評估指南”出現在同一處，查閱效率大幅提升。
Task 1：⚠️ “風險前置”信號明確
原010版將“基於風險的方法控製QMS流程”放在Task 7（管理評審之後），011版將其前移至Task 1——即管理層承諾的第一步。
解讀：風險不應等到管理評審時才回顧，而應在QMS策劃之初就作為基礎性原則嵌入。審核員將更關注企業在體係搭建階段是否已將風險思維貫穿始終。
Task 5：🇦🇺 澳大利亞UDI責任澄清
明確澳大利亞TGA框架下製造商（Manufacturer）與讚助商（Sponsor）之間的UDI責任分配。
對於通過本地代理進入澳洲市場的海外製造商，審核員將重點核查雙方是否有明確的UDI責任協議或合同約定。此要求同時通過采購章節Task 5形成交叉引用。
Task 6：🎯 從“培訓”轉向“能力”
任務焦點從培訓（Training） 重新聚焦為能力（Competence） 。
解讀：培訓強調“有沒有上課、簽到、考試”——是輸入；能力強調“人員是否真正具備執行工作的能力”——是輸出。審核員今後不僅要查培訓記錄，更會關注能力評估證據，如崗位考核結果、績效數據、實際操作評估等。HR文檔體係需從“培訓檔案”升級為“能力管理檔案”。
Task 7：🔄 聚焦產品生命周期風險管理監督
Task 7重新聚焦為 “產品生命周期內風險管理的管理監督” ——研發、生產、供應商選擇、上市後、直至退市的全生命周期。原QMS流程風險控製要求已移出至Task 1。
Task 12：🔄 新增網絡安全與上市後反饋
增加了設備網絡安全和上市後反饋的規定。網絡安全正式進入投訴/上市後監督係統/上市後反饋審核鏈條。
提示：對含軟件或聯網功能的產品，企業需將網絡安全與上市後反饋、投訴、CAPA、風險管理、設計變更形成完整閉環。
Task 7：🛡️ 新增FDA網絡安全要求 + 巴西ANVISA新規
新增美國FDA關於設備網絡安全的要求
巴西要求中增加 RDC ANVISA 848/2024 第1條
Task 12：🔗 網絡安全與測量分析改進形成閉環
新增FDA網絡安全要求，並建立與 “測量、分析與改進” 章節的關聯。軟件設計開發與上市後網絡安全形成閉環管理。
Task 13：🏷️ 設計變更需評估UDI影響
新增FDA要求：器械或包裝變更時需評估新UDI的影響。設計變更程序中需增加UDI影響評價環節。
Task 14：🗑️ 刪除FDA獨立審查員舊要求
刪除FDA對設計審查需由獨立審查員進行的舊要求，配合QMSR新規的重要調整。
Task 1：🇦🇺 澳大利亞UDI新增 + FDA UDI位置調整
新增澳大利亞TGA對UDI的要求
FDA UDI符合性評估移至“特定國家/地區”部分
Task 16：📋 澳大利亞要求納入UDI
修訂澳大利亞TGA要求，正式納入UDI相關內容。
Task 18：⚕️ 新增“生命支持/維持生命”設備定義
增加FDA對 “life-supporting/life-sustaining device” 的明確定義，影響相關產品的追溯要求判斷。
Task 26：📲 軟件功能設備的安裝活動
在“安裝活動的符合性評估”中，為具有軟件功能的設備增加了附加條款——軟件功能器械的安裝活動被明確納入審核範圍。
Task 5：🔗 UDI責任交叉引用
引導審核員參閱管理部分Task 5，明確澳大利亞TGA框架下製造商與Sponsor之間的UDI責任。企業需在供應鏈管理中考慮Sponsor責任接口。
附錄2：🏷️ 供應商定義調整
將 “關鍵供應商”（Critical Supplier） 替換為 “滅菌和實驗室服務供應商” 。對無菌器械企業尤為重要——滅菌及實驗室服務供應商的選擇、評價、審核、變更、績效管理將成為審核重點。
Task 3：🤖 PCCP取消AI專屬條款
修訂預定變更控製計劃（PCCP），移除原針對AI/ML設備的特定條款。
解讀：010版在PCCP審計要求中單獨列出了AI/ML設備的特定審查要素，011版將其刪除，PCCP回歸為通用框架，不再針對特定技術類型。但這不意味著AI設備變更控製變鬆了——PCCP基本要求仍然存在（製造商需預先規劃並申報設備的預期變更），隻是不再在MDSAP審計模型層麵做AI專項加碼。AI設備上市後變更管理將更多依賴各參與國監管機構自身的指南。
審核順序
標準審核順序仍為：管理 → 測量分析改進 → 設計開發 → 生產，采購穿插並行。允許調整審核順序，但所有調整理由、變更安排必須完整寫入審核報告——無書麵說明將被判定審核不合規。
🎲 風險抽樣邏輯強化
審核員抽樣以設備風險等級為核心——植入類、生命支持類、軟件類器械的樣本量將大幅增加。
初次認證、第1/2年監督、第3年再認證、特殊突擊審核的周期規則未變。
但監督審核新增硬性要求：
兩年內必須輪換核查設計、生產兩大核心流程
每次監督都要核查：技術文檔更新、變更管控、上市後不良事件全鏈條
基於以上變更，建議企業立即啟動以下對標工作：
MDSAP AU P0002.011版屬於精準細化修訂——雖無顛覆性新規，但多處審核核查點明顯收緊。軟件、UDI、供應鏈、上市後網絡安全四個領域是本次升版的重中之重。
麵對MDSAP多國認證的複雜要求，企業需要專業的合規夥伴保駕護航。
金飛鷹藥械谘詢技術服務集團是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以 “誠信、務實、專業、專注” 的服務理念，為國內外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等） 建立、運行、審核、獲證的 “全方位、一站式” 醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等。服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
🌍 MDSAP多國認證，金飛鷹助您一次審核、全球通行。
如需MDSAP體係搭建、差距分析、模擬審核或認證輔導服務，歡迎聯係金飛鷹藥械谘詢技術服務集團！
本文基於MDSAP官方2026年8月3日發布的AU P0002.011原文及相關行業解讀整理而成，僅供參考。具體審核要求請以官方最新文件為準。
