國家藥品監督管理局發布2026年7月進口器械備案：336項調整，54款新品獲批！（附名單）

在此次公布的備案清單中，“無效”狀態的產品數量驚人。

🏭 光弘生醫科技股份有限公司（中國台灣）
👉 其生產的 牙齦刀、陶瓷手術刀、婦產科手術器械 等 13款 產品，備案狀態均顯示為 “無效”（備案日期：2026-07-31）。

🏭 Symmetry Surgical, Inc.（美國）
👉 組織剪、持針鉗、止血鉗 等數十款基礎外科器械，於7月30日被集中宣布無效。

⚠️ “無效”意味著什麼？
通常代表該備案已被注銷或不再有效，原因可能涉及企業主動放棄、產品停產，或未能滿足最新法規要求。

隨著國家對醫療器械全生命周期監管日益嚴格，一批“高齡”備案產品的集中失效，標誌著進口低風險醫療器械市場正在經曆一輪深度 “洗牌”與淨化 💨。

除了“無效”備案，7月份還有222項產品進行了備案變更，內容涵蓋：

✏️ 產品名稱
✏️ 生產地址
✏️ 代理人信息
✏️ 其他注冊事項

🔧 ConMed Corporation 的 骨科手術工具、膝關節骨科手術工具 等多款產品均在7月30日完成信息變更。
🧪 HORIBA ABX SAS（法國）的 血細胞分析用溶血劑、
🩺 3M Company 的 三用聽診器 等經典產品也同步更新了備案信息。

✅ 變更備案的活躍，體現了跨國醫療器械企業在中國市場合規運營的常態化——當產品信息或生產狀態發生任何變化時，及時向國家藥監局備案更新，是保障產品在中國市場合法銷售的關鍵一環。

在“新陳代謝”加速的同時，7月也有 54個 全新的進口第一類醫療器械產品成功獲得備案 🆕。

🧬 體外診斷（IVD）領域表現搶眼

• BioLegend, Inc.（美國）一舉獲批 顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑、CD24抗體試劑、CD235a檢測試劑 等多款流式細胞儀法檢測試劑。

• Immunotech SAS（貝克曼庫爾特旗下）拿下 TCR γ/δ抗體試劑 等多個流式細胞儀法產品備案。

🦷 手術器械與骨科工具再添新軍

• Neos Surgery S.L.（西班牙）—— 骨科手術器械

• Meoplant Medical GmbH（德國）—— 牙科種植器械工具

• Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.（美國）—— 骨科手術工具

• Boston Medical Products, Inc.（美國）—— 甲狀軟骨成形術外科手術器械包

此次備案信息的發布，還隱藏著一個重要的監管趨勢 🔍。

根據國家藥監局2026年發布的關於醫療器械分類調整的公告，部分管理類別由高類別調整為第一類的醫療器械，可按照調整後的類別辦理備案。

這意味著，未來可能會有更多原本需要注冊的第二類醫療器械，因風險等級調整而轉為第一類備案管理。企業在享受備案流程相對簡化便利的同時，也必須 嚴格遵守備案後的持續合規要求 📏。

2026年7月的這份備案清單，更像是一份進口低風險醫療器械行業的 “體檢報告” 🩺。

✅ 54款新品注入新鮮血液
🔄 222項變更體現合規自覺
❌ 大批“無效”宣告舊時代終結