廣東藥監局2026年6月批準注冊二類醫療器械311個，首次注冊112個

從首次注冊產品來看，體外診斷試劑仍是獲批主力，化學發光免疫分析法為主要技術路徑。

✅ 體外診斷領域，廣州萬孚生物獲批醛固酮測定試劑盒、甲狀腺素結合力測定試劑盒；深圳邁瑞生物獲批胰澱粉酶質控品、校準品及總β人絨毛膜促性腺激素質控品、校準品；深圳市亞輝龍生物獲批抗肝細胞漿I型抗原IgG抗體檢測試劑盒、血管緊張素Ⅰ/Ⅱ測定試劑盒；廣州科方生物獲批糖化血紅蛋白、抗雙鏈DNA抗體、抗核抗體三項測定試劑盒。廣東唯實生物獲批25-羥基維生素D測定試劑盒。

🧠 創新產品方麵，麥銳克（深圳）生物科技的阿爾茨海默症microRNA檢測數據分析軟件獲批，受托生產企業為麥銳克（蘇州）生物醫學科技有限公司。該產品將AI與液體活檢技術結合，為阿爾茨海默症的早期篩查提供了新的輔助工具。

🩺 內窺鏡與微創器械領域，深圳開立生物醫療獲批電子上消化道內窺鏡和便攜式彩色多普勒超聲診斷係統；深圳科曼醫療設備獲批電子上消化道內窺鏡；深圳麥科田生物醫療獲批電子上消化道內窺鏡；珠海市和維克醫療獲批硬性電子膀胱腎盂鏡。此外，先健科技的導引鞘組、廣東海思卡爾醫療的親水塗層導絲等介入耗材也順利獲批。

🏠 家用與康複器械方麵，深圳市福力康醫療器械獲批手臂式和手腕式電子血壓計；廣州市倍爾康醫療的一次性使用霧化器、廣州維力醫療的微網霧化器、海德怡康科技的壓縮式霧化器等呼吸類設備集中獲批。深圳非兔健康的麵部光子治療儀、廣州佰樂健的多功能綜合治療儀等光電類設備也獲準上市。

🦷 口腔齒科方麵，佛山市馳康醫療器材獲批高速氣渦輪手機和氣動低速牙鑽手機；廣東精美醫療科技獲批超聲噴砂潔牙設備；廣東澎湃動力醫療科技獲批超聲潔牙機；深圳愛美適科技、廣州市進達義齒等多家企業的定製式矯治器及義齒產品獲批。

延續注冊產品共199個，涉及深圳邁瑞生物、廣州萬孚生物、深圳市新產業生物、深圳普門科技、珠海麗珠試劑、洋紫荊牙科器材等多家企業。其中值得注意的是，深圳美諾微創醫療的“導絲”產品（注冊證號：粵械注準20262030612）原為國械注準20213030428，因國家藥監局2023年第101號公告調整管理類別為Ⅱ類，本次在廣東省完成延續注冊。

廣東省在醫療器械審評審批改革方麵持續發力。2025年，廣東第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%。2026年初，廣東省藥品監督管理局審評認證中心正式發布《廣東省第二類醫療器械注冊審評"零發補"前置谘詢服務指引（試行）》，將傳統的"申報-發補-補充-再審評"流程優化為"前置谘詢-一次性通過"，正式審評在受理後20個工作日內出具技術審評報告。

與此同時，廣東將第二類醫療器械首次注冊審評時限由法定的60個工作日壓縮至40個工作日。截至2026年3月中旬，廣東省局審評認證中心已完成線上谘詢662宗、現場谘詢323宗。

從本次獲批產品的備注欄可見，委托生產（CDMO）模式日益普及。廣州萬孚生物為深圳天深醫療器械的高敏肌鈣蛋白T/I測定試劑盒提供受托生產；東莞家瑞康醫療為深圳市新鴻鎂醫療器械的一次性使用熱濕交換過濾器和網式霧化器提供受托生產；河南駝人金泰克為深圳科光達醫療的內窺鏡影像工作站提供受托生產；共青城華騰醫療為深圳華騰生物的病人監護儀提供受托生產。專業分工、資源協同的產業生態正在加速形成。

📌 總體來看，2026年6月廣東省第二類醫療器械注冊延續了穩健增長的態勢。體外診斷、內窺鏡微創、口腔齒科、康複理療四大賽道依然是產業創新的主陣地。隨著"零發補"等審評改革政策的深入推進，廣東醫療器械產業的創新活力和上市效率有望進一步提升。