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國家藥監局創新通道再添新械:動脈瘤瘤內栓塞係統正式獲批上市

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近日,國家藥品監督管理局傳來好消息:北京泰傑偉業科技股份有限公司自主研發的“動脈瘤瘤內栓塞係統”正式獲批上市! 🏆 這是我國在神經介入醫療器械領域的又一重大創新成果,為顱內動脈瘤患者提供了全新的治療選擇。


🔍 什麼是動脈瘤瘤內栓塞係統?

這款產品專為 中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤 設計,適用於成年患者。具體適應症為:

✅ 動脈瘤直徑在 3mm ~ 15mm 之間
✅ 瘤頸尺寸 ≥4mm 或瘤頸比 >1 且 <2

簡單來說,它為那些傳統治療方式存在一定挑戰的動脈瘤,提供了一種精準、高效的解決方案。💡


🌟 創新設計帶來哪些臨床優勢?

與傳統的治療手段相比,這款國產創新產品在設計上亮點突出👇

✨ 獨特的二維盤狀結構 + 凹陷式底部設計
植入物能夠精準貼合動脈瘤腔,實現穩定填充。

✨ 完全囊內栓塞,不覆蓋載瘤動脈
這是它最核心的優勢之一。植入物完全置於動脈瘤內部,不會影響正常血管的血流,從源頭上降低了對血管的幹擾。

✨ 術後通常無需永久雙重抗血小板治療
由於不刺激載瘤動脈,患者術後一般不需要長期服用兩種抗血小板藥物,大大降低了因用藥帶來的出血風險,同時也減輕了患者的經濟負擔和用藥麻煩。🩺


⭐ 此次獲批後,國內累計已有434個醫療器械創新產品獲國家藥監局批準上市。藥品監督管理部門表示將加強該產品上市後監管,保護患者用械安全。

附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械


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