重磅！國家藥監局標管中心《醫療器械分類目錄》部分內容調整，公開征求意見中！

⏰ 現麵向社會公開征求意見，截止日期為2026年7月30日。

本次調整依據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》開展。2026年6月1日，國家藥監局發布《醫療器械分類調整有關工作的公告》（2026年第52號）並修訂了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》（2026年第53號）。修訂後的工作程序共13條，主要更新了法規依據、適用目錄範圍，明確了過渡期設置原則，細化了各環節要求，增加了各方職責要求。

本次調整涵蓋16項內容，涉及多個醫療器械子目錄。調整類型主要包括：

▪️ 管理類別調整：部分產品由Ⅲ類調整為Ⅱ類，或由Ⅱ類調整為Ⅲ類
▪️ 產品描述修訂：細化或更新產品描述
▪️ 預期用途調整：明確或限定產品預期用途
▪️ 品名舉例調整：新增或調整品名舉例

🔹 1. 複合內窺鏡（06-17-05）—— 管理類別由Ⅲ類調整為Ⅱ類

複合內窺鏡通常由電子內窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學相幹斷層成像技術等）組成。調整後管理類別從Ⅲ類降為Ⅱ類。

🔹 2. 可降解膽管引流管（14-05-06）—— 新增Ⅲ類產品

在14注輸、護理和防護器械目錄下，新增“一次性使用可降解膽管引流管”，由膽管引流管和輸送裝置組成，膽管引流管采用可降解材料製成，用於臨床在內窺鏡引導下置入膽道，將膽道膽汁引流至消化道內，管理類別為Ⅲ類。

🔹 3. 增材製造正畸矯治器（17-07-07）—— 新增Ⅲ類產品

在17口腔科器械目錄下，新增采用增材製造技術（如光固化樹脂材料，經3D打印成型）製作的正畸矯治器，用於正畸治療，管理類別為Ⅲ類。同時，原有預成矯治器、定製矯治器等產品保持Ⅱ類不變。

🔹 4. 含藥避孕套（18-03-03）—— 明確為藥械組合產品

含苯佐卡因的天然膠乳橡膠避孕套，明確管理類別為Ⅲ類（藥械組合產品）。

🔹 5. 灸療器具（20-03-08）—— 產品描述細化

細化產品描述，明確通過機械調節進氣量和/或機械調節灸材與施灸表麵的相對距離達到調節施灸溫度的目的，且灸材不含發揮藥理作用的組分。

🔹 6. 塗抹及吸液材料（14-16-10）—— 分類細化

將含消毒劑產品（Ⅱ類）、無菌不含消毒劑產品（Ⅱ類）和非無菌不含消毒劑產品（Ⅰ類）進行明確區分。

🔹 7. 康複訓練軟件（21-06-01）—— 新增品名舉例

品名舉例新增“認知功能訓練軟件”。

請於 ⏰ 2026年7月30日前 將《征求意見反饋表》（附件2）通過電子郵件反饋至 📧 flmsc@nifdc.org.cn，郵件標題請注明反饋單位或個人名稱。

📞 聯係人：

• 江老師：010-53852614

• 崔老師：010-53852144

  附件1《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議

  附件2《醫療器械分類目錄》動態調整意見征求意見反饋表

根據此前國家藥監局發布的相關政策，醫療器械分類目錄調整涉及產品管理屬性或管理類別調整時，一般設置 2～3 年過渡期。

• 不需開展臨床試驗的產品注冊過渡期一般設置為 2年；

• 需開展臨床試驗的過渡期一般設置為 3年；

• 技術複雜、臨床評價周期長、供應鏈調整難度大的產品，可申請更長過渡期，原則上最長不超過 5年。

此外，分類目錄調整可以包括增加、刪除子目錄，調整一級、二級產品類別，調整產品管理類別和管理屬性，修訂產品描述、預期用途，以及調整品名舉例等內容。

本次調整體現了醫療器械分類管理的 精細化、科學化 趨勢。一方麵，部分成熟產品的管理類別適度下調，減輕企業負擔；另一方麵，對創新產品（如可降解膽管引流管、增材製造正畸矯治器）及時明確管理類別，為產品上市提供清晰路徑。含藥避孕套明確為藥械組合產品，也體現了對複合產品管理的進一步規範。

✅ 相關企業應密切關注本次調整，及時評估對自身產品的影響，積極通過反饋渠道提出意見，並提前做好注冊備案銜接準備。