重磅！2026首批IVD產品分類界定出爐，206個產品誰升誰降？

6月22日，中國食品藥品檢定研究院發布《2026年第一次醫療器械產品分類界定結果彙總》【1†L3-L4】。本次共涉及206個產品，其中建議按Ⅲ類管理32個、Ⅱ類管理50個、Ⅰ類管理94個、不單獨申報4個、不按醫療器械管理26個【1†L6-L7】。

這份清單直接決定了產品的注冊路徑和上市成本，是IVD從業者必須關注的“風向標”。下麵帶大家劃重點👇

一、📊 總體速覽：一類占近半，三類門檻提高

一類備案產品接近半數，意味著更多產品走低風險路徑；但Ⅲ類產品審批門檻依然嚴格，尤其是涉及腫瘤診斷、伴隨診斷、預後評估的產品，監管態度謹慎【1†L9-L11】。

二、🔴 建議按Ⅲ類管理（32個）：這些賽道監管最嚴

Ⅲ類產品是高風險“重災區”，主要集中在腫瘤分子分型、伴隨診斷、感染性疾病輔助診斷三大領域。

• Nectin-4抗體試劑（免疫組織化學法）：用於尿路上皮癌等上皮源性惡性腫瘤輔助診斷【1†L38-L39】

• NEUROD1抗體試劑：用於小細胞肺癌（SCLC）分子分型【1†L40-L41】

• FGFR2B抗體試劑：用於胃癌、胰腺癌、肝內膽管癌等用藥指導及預後評估【1†L42-L43】

• MDM2基因擴增探針試劑（FISH法）：用於軟組織肉瘤分子分型及脂肪肉瘤鑒別診斷【1†L69-L70】【1†L84-L85】

• EWSR1基因斷裂探針試劑：用於軟組織肉瘤分子分型【1†L73-L74】

• MET基因擴增探針試劑：用於非小細胞肺癌靶向藥耐藥評估【1†L86-L87】

• 骨髓增生異常綜合征染色體及基因異常檢測試劑盒（FISH法）：檢測5號、7號、8號、17號、20號、Y染色體及相關基因異常【1†L88-L91】

• 肉瘤類器官藥物敏感性檢測試劑盒（熒光染色法）：僅用於肉瘤患者體外類器官藥物敏感性評估【1†L116-L118】

• 細小病毒B19 VP1、VP2蛋白抗體試劑：用於細小病毒B19感染輔助診斷【1†L18-L20】

• 梅毒螺旋體抗體試劑（免疫組織化學法）：用於梅毒螺旋體感染輔助診斷【1†L21-L22】

• 遊離巰基檢測試劑：用於HPV感染及相關癌前病變風險的輔助診斷【1†L35-L37】

• CD4細胞ATP釋放試驗檢測試劑盒（熒光素酶法）：用於機體免疫狀態監測、感染輔助診斷、腫瘤療效評估【1†L110-L112】

• 空間轉錄組基因表達試劑盒：采用空間轉錄組學技術，解析病變組織中基因表達的區域特異性分布【1†L52-L55】

• TKTL1/Apo10測定試劑盒（流式細胞儀法）：用於乳腺癌、肺癌、結直腸癌等治療監測（⚠️注意：不得用於腫瘤早期診斷或普通人群篩查）【1†L75-L77】

💡 劃重點：涉及腫瘤用藥指導、預後評估、分子分型的產品，基本都被劃入Ⅲ類。企業若計劃布局這些賽道，需提前規劃臨床試驗和注冊資源。

三、🟠 建議按Ⅱ類管理（50個）：輔助診斷為主，風險可控

Ⅱ類產品多為疾病輔助診斷、風險評估、治療監測類試劑，不涉及直接指導用藥。

• 同型半胱氨酸及其代謝相關物質檢測試劑盒（LC-MS/MS）：用於高同型半胱氨酸血症輔助診斷及心血管病風險評估【1†L124-L126】

• 血管性血友病因子裂解酶活性測定試劑盒（化學發光法）：用於血栓性血小板減少性紫癜（TTP）輔助診斷與鑒別診斷【1†L127-L129】

• 乙酰左旋肉堿等5項測定試劑盒（LC-MS/MS）：用於心力衰竭患者風險評估【1†L136-L139】

• 前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）測定試劑盒：用於高脂血症、動脈粥樣硬化、冠心病輔助診斷【1†L202-L204】

• 脂蛋白亞分型檢測試劑盒（微流控電泳法）：用於高膽固醇血症、冠心病和動脈粥樣硬化輔助診斷【1†L205-L208】

• GFAP/UCH-L1/NfL/S100β/T-Tau/NSE/α-SYN聯檢試劑盒（流式熒光發光法）：7種神經標誌物聯檢，用於創傷性腦損傷（TBI）預後評估【1†L159-L162】

• 人磷酸化Tau 217蛋白檢測試劑盒：用於阿爾茲海默症輔助診斷【1†L257-L260】

• 成纖維細胞生長因子21（FGF21）測定試劑盒：用於非酒精性脂肪性肝病（MAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（MASH）輔助診斷【1†L177-L179】

• Mac-2結合蛋白多糖修飾異構體測定試劑盒：用於肝髒纖維化進展輔助診斷和治療監測【1†L183-L185】

• 增強性肝纖維化指數（ELF）測定試劑盒：綜合HA、PIIINP、TIMP-1三項指標，評估肝纖維化嚴重程度【1†L263-L272】

• 抗繆勒管激素（AMH）檢測試劑盒：用於評估卵巢儲備功能，輔助診斷多囊卵巢綜合征（PCOS）【1†L191-L193】

• 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（乳膠法）：唾液樣本檢測，用於早孕輔助診斷，可用於消費者自測【1†L236-L239】

• 肝素誘導血小板減少症IgG抗體測定試劑盒：用於肝素誘導血小板減少症（HIT）輔助診斷【1†L223-L225】

• 類胰蛋白酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）：用於過敏反應輔助診斷【1†L252-L254】

• 抗Nephrin IgG抗體測定試劑盒：用於兒童腎病綜合征、成人微小病變性腎病等輔助診斷及治療監測【1†L284-L287】

💡 劃重點：Ⅱ類產品臨床預期用途表述非常謹慎，多數注明“不用於遺傳性疾病”“不用於腫瘤診斷”“臨床預期用途需審評部門進一步確認”。企業在申報時需嚴格限定預期用途，避免過度宣傳。

四、🟢 建議按Ⅰ類管理（94個）：備案即可，門檻最低

Ⅰ類產品以染色液、抗體試劑（僅提供輔助診斷信息）、原位雜交探針（非伴隨診斷）、樣本處理試劑為主。

代表性產品包括：

• 各類染色液：蘇木素-伊紅染色液、吖啶橙染色液、甲苯胺藍染色液、真菌熒光染色液等【1†L316-L318】【1†L336-L337】【1†L325-L326】【1†L338-L339】

• FISH探針試劑：MYC/IGH融合基因探針、BCL2/IGH融合基因探針、CCND1/IGH融合基因探針等【1†L347-L349】【1†L370-L371】【1†L393-L394】

• 抗體試劑（免疫組織化學法）：CD43、PLAG1、c-MYC、Cyclin D1、Smoothelin等【1†L306-L315】

• 測序反應通用試劑盒：多個型號的聯合探針錨定聚合測序法及可逆末端終止測序法通用試劑【1†L340-L346】【1†L429-L436】

• 細胞消化液、秋水酰胺溶液、樣本釋放劑等樣本前處理產品【1†L381-L384】【1†L385-L386】【1†L479-L481】

⚠️ 特別注意：所有Ⅰ類產品說明中均明確標注 “不得用於指導臨床用藥或伴隨診斷” 。這意味著即使產品本身是抗體或探針，隻要預期用途是“為病理醫師提供輔助信息”，即可按Ⅰ類備案；一旦涉及用藥指導，立即升為Ⅲ類。

五、 建議不單獨申報（4個）與 🚫 不按醫療器械管理（26個）

• 血細胞分離反應杯：用於紅細胞分離，為後續檢測提供血漿樣本【1†L529-L530】

• 核酸提取或純化試劑：含磁珠，用於核酸富集純化【1†L531-L533】

• 熒光內標染料SIZE-1200：用於毛細管電泳分子量內標【1†L534-L535】

• SA-PE熒光顯色試劑：用於流式免疫熒光發光法檢測體係的熒光顯色【1†L536-L538】

這些產品需與主試劑配合申報，不可單獨作為醫療器械注冊。

值得關注的有：

• 羊水檢測試條：用於孕婦檢測羊水泄漏，非確診工具，不作為醫療器械管理【1†L545-L546】

• 體味評估指示劑：用於腋臭體味評估，不得宣稱醫療用途【1†L565-L566】

• 流式細胞儀用清洗液、係統衝洗液：僅用於儀器管路清洗和維護【1†L558-L559】【1†L571-L573】

• 熒光補償設置微球：用於流式細胞儀熒光補償設置【1†L589-L592】

此外，CD137抗體、CD183抗體、CD194抗體、CD294抗體、MAGE-A4抗體等10餘種抗體試劑被明確列為不按醫療器械管理，且不得宣稱用於體外診斷等醫療用途【1†L548-L557】【1†L582-L584】。

六、 三大趨勢解讀

本次Ⅲ類產品中，腫瘤相關產品超過半數，涉及FISH探針、IHC抗體、類器官藥敏檢測等多個技術平台。凡是涉及用藥指導、預後評估、分子分型的，均被劃入最高風險等級。企業在開發此類產品時，需提前規劃注冊策略和臨床證據。

同一個靶點（如FGFR2、MDM2、p53），如果預期用途是“輔助診斷”，可能按Ⅰ類備案；如果涉及“用藥指導”，則直接升為Ⅲ類。預期用途的措辭決定產品命運，企業需在研發早期就明確臨床定位。

本次有10餘種抗體試劑被明確列為不按醫療器械管理，理由是“擬不作為醫療器械管理，且不得宣稱用於體外診斷等相關醫療用途”。這釋放了一個明確信號：僅用於科研、不宣稱醫療用途的抗體試劑，無需按醫療器械注冊；但一旦涉及臨床診斷，就必須走合規路徑。

七、📌 給IVD企業的三點建議

1. 提前研判分類：產品立項階段就應參考曆次分類界定結果，評估產品可能的類別，避免後期“被動升類”導致注冊周期延長。

2. 嚴格限定預期用途：申報資料中的預期用途描述直接影響分類判定。不要為了市場宣傳而擴大適應症，否則可能麵臨“升類”風險。

3. 關注“不按醫療器械管理”清單：如果你的產品屬於科研試劑或儀器耗材，且不宣稱醫療用途，可能無需注冊——但切記不能打“擦邊球”宣傳臨床診斷功能。