Q:超聲軟組織手術設備的非恒定能量輸出模式,是否需單獨開展體外爆破壓試驗和動物試驗?審評有哪些關注點?
A:根據國家藥品監督管理局器審中心回複:
具有非恒定能量輸出模式的能量控製方式與傳統模式的分檔設計不同。作為新的工作模式,需單獨開展體外爆破壓和急慢性動物試驗。由於此種模式能量輸出不固定,量效關係研究應重點分析與傳統檔位模式的差異,說明其所適合的臨床使用場景。軟件研究資料中應明確能量調節算法並提供相關研究資料。該模式下,刀頭典型性的選擇與傳統模式相同,應符合《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》的相關要求。