移動醫療器械注冊導則，修訂了！

近日，國家藥監局器審中心發布《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，我們將其中第四部分“技術考量”內容轉載如下：

移動醫療設備和移動獨立軟件的產品名稱需符合醫療器械通用名稱相關要求，可用“移動”作為特征詞。移動醫療附件可參照使用。

移動醫療器械的類型和預期用途不同，臨床風險也不同，對於顯示屏的要求亦不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件的臨床風險高於非輔助決策類軟件，故前者對於顯示屏的要求高於後者。

原則上，移動醫療設備、控製型移動醫療附件關於顯示屏的要求可參考等效常規醫療器械的相應要求，包括指導原則、標準等。移動獨立軟件、數據型移動醫療附件關於顯示屏的要求可參考等效常規獨立軟件的相應要求。

注冊申請人需結合移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，並提供相應性能指標的確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

例如，預期用於輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低空間分辨率和最低亮度，並提供相應臨床評價資料，若適用還需明確觸屏響應速度與靈敏度要求。

移動醫療器械的使用環境易發生變化，環境光的變化可能會導致醫務人員誤診漏診，產生相應臨床風險。移動醫療器械的類型和預期用途不同，對於環境光抗幹擾能力的要求也不同。以移動獨立軟件為例，輔助決策類軟件對於環境光抗幹擾能力的要求高於非輔助決策類軟件。

注冊申請人也需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品對於環境光抗幹擾能力的要求，如環境光檢測、顯示屏亮度矯正等，並提供相應確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

例如，預期用於輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需具有環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，可結合移動計算終端相關功能予以實現，並提供相應臨床評價資料。

移動醫療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續航時間可能無法滿足臨床需求，產生相應臨床風險。同理，移動醫療器械的類型和預期用途不同，對於電池續航能力的要求也不同，通常用於長時生理信號監測的移動醫療器械對於電池續航能力的要求相對較高。

注冊申請人亦需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定產品對電池續航能力的要求，如電池容量、續航時間、剩餘電量提示（含電量不足提示）等，並提供相應確定依據和研究資料，可參考醫療器械電池技術相關指導原則的適用要求。

例如，移動動態心電記錄儀需明確電池的容量、續航時間（不少於24小時），並具有電量不足提示等功能。

移動醫療器械所用移動計算終端的外部軟件環境若具有開放性，則其軟件運行環境處於不受控狀態，可能會導致產品非預期運行或不能正常運行，產生相應臨床風險，特別是采用通用終端移動醫療器械的問題更為突出。

注冊申請人同樣需根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，確定外部軟件環境開放能力的要求（如封閉、部分開放、全部開放等）及其風險控製措施，如不用的端口和服務全部關閉、部分關閉，或者軟件啟動自檢運行環境通過後方可使用等，並提供相應確定依據和研究資料。

例如，預期用於輔助決策的移動醫學圖像處理軟件需明確外部軟件環境開放能力及其風險控製措施。

供非專業用戶使用或在家庭環境使用的移動醫療器械，需結合人因設計基本原則重點關注產品使用風險。

例如，在家庭環境使用的移動醫療器械若有用戶界麵需具有產品注冊信息的用戶確認功能，如登錄界麵明示產品注冊信息待用戶確認後方可使用，或者登錄後彈出產品注冊信息對話框待用戶確認後方可使用。

采用柔性計算等穿戴計算技術的移動醫療器械除考慮上述技術考量外，還需考慮穿戴計算技術的特征及其風險，以及可用性、可靠性等要求，並提供相應確定依據和研究資料（若適用含臨床評價資料）。

移動醫療器械通常具備電子數據交換、遠程訪問與控製、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，故需考慮網絡安全（含數據安全、信息安全）風險。同時，移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能不同，其網絡安全能力要求也不同，需結合醫療器械網絡安全指導原則要求，明確產品網絡安全能力要求，並在網絡安全研究資料中予以說明。

例如，預期用於輔助決策的移動獨立軟件需保證醫療數據具有不可得性，如軟件在醫護人員退出登錄後能夠自動清除下載至本地的醫療數據，或者采用加密技術保證下載至本地的醫療數據具有不可得性。

移動醫療設備與等效常規醫療器械通常作為不同注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照等效常規醫療器械相應要求，詳見等效常規醫療器械產品相關指導原則，或醫療器械注冊單元劃分指導原則。

移動獨立軟件與等效常規獨立軟件可作為同一注冊單元，亦可單獨注冊，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。

控製型移動醫療附件與醫療器械產品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照軟件組件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。

數據型移動醫療附件可與醫療器械產品作為同一注冊單元，其注冊單元與檢測單元參照獨立軟件視為軟件組件的相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。若單獨注冊，則其注冊單元和檢測單元參照移動醫療設備（基於醫用終端）或移動獨立軟件（基於通用終端）相應要求。此外，數據型移動醫療附件若作為醫療器械產品實現預期用途所必需的部件（如顯示屏），則需與醫療器械產品進行整體注冊。

移動醫療器械臨床評價基本原則遵循醫療器械軟件相應要求，詳見醫療器械軟件指導原則。臨床評價具體要求詳見臨床評價係列指導原則。

考慮到移動醫療器械通常用於實現或部分實現等效常規醫療器械的預期用途、核心功能，若采用同品種比對臨床評價方式，可選取已在境內上市的移動醫療器械或等效常規醫療器械作為同品種產品進行比對。