2025年5月起，這些新規正式實施！

本文轉自“廣東藥監”公眾號

5月起

一批新規新政正式實施

快來看看哪些與你息息相關

01

呼吸濕化設備5月起實施新標準

《國家藥監局關於發布YY 9706.274-2022〈醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）》，該公告明確YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》，替代標準YY 0786-2010，自2025年5月1日起實施。

02

《醫療器械臨床試驗項目檢查要點

及判定原則》自2025年5月1日施行

國家藥監局今年3月發布的《關於發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）（以下簡稱《公告》），自2025年5月1日起施行。

《公告》適用於由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行，《食品藥品監管總局關於開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關於印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

03

化妝品完整版安評製度

5月1日全麵落地

《國家藥監局關於發布優化化妝品安全評估管理若幹措施的公告（2024年第50號）》，要求化妝品注冊備案最遲從2025年5月1日起應提交完整版安全評估資料（部分產品的安全評估資料可以留檔備查）。

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