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歐盟委員會:修訂最終滅菌醫療器械的要求等6項協調標準


近日,歐盟委員會發布公告稱,根據2025 年 4 月 8 日歐盟委員會第 2025/681 號實施決定,修訂了關於一次性醫用手套的協調標準 EN 455-1:2020 和 EN 455-2:2015、關於醫療器械滅菌的協調標準 EN 556-1:2001《醫療器械滅菌-標記為“無菌”的醫療器械的要求-第 1 部分:最終滅菌醫療器械的要求》和 EN 556-2:2015《醫療器械滅菌-標記為“無菌”的醫療器械的要求-第 2 部分:無菌加工醫療器械的要求》,以及關於救護車使用的患者處理設備的 EN 1865-2:2010+A1:2015,並起草了關於救護車使用的患者處理設備的協調標準 EN 1865-6,具體明細如下:







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