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2025年，中馬兩國在全球醫療器械法規協調會（GHWP）框架下簽署了首份雙邊監管互認諒解備忘錄（MoU）。2026年7月1日，第二階段試點正式啟動。9月30日申請窗口將如期關閉，距今僅剩最後一個月左右。
網上仍有大量2025年的舊文在宣傳第一階段通道。今天這篇文章，幫大家把第一階段的“坑”和第二階段的新規一次性理清。
2025年7月30日至9月30日運行的第一階段為IVD專屬驗證通道試點。【根據公開信息，一期試點窗口為2025年7月30日至9月30日，到期後已關閉新申請。目前公開渠道已無法查閱一期的原始公告頁麵，企業應直接以MDA 2026年6月發布的二期公告為準。】現在拿著NMPA注冊證想走第一階段的驗證通道，提交即被MDA退回。
第二階段名為“馬來西亞—中國聯合審評試點計劃”（Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme）。最大的變化是從“互認”升級為“聯合審評” ——MDA與NMPA同步開展協同評估，減少重複審評，加速安全有效的醫療器械進入兩國市場。該計劃在GHWP通用審評互認實踐（CERP）框架下開展。
⚠️ 二期與一期最大的區別：
一期要求產品已取得本國注冊證；二期要求產品在中國和馬來西亞兩邊都尚未取得注冊證書——是全新未拿證產品。
根據MDA 2026年6月15日發布的官方公告：
| 要求 | 馬來西亞製造產品 | 中國製造產品 |
|---|---|---|
| 監管路徑 | 全麵合格評定 | 特殊通道試點計劃 |
| 製造商要求 | 必須在馬來西亞設立並運營生產設施 | 必須在中國設立並運營生產設施 |
| 器械類別 | Class B/C/D（通用器械或IVD） | Class II/III（通用器械或IVD） |
| 先前注冊狀態 | 未在馬來西亞或中國取得注冊證書 | 未在中國或馬來西亞取得注冊證書 |
| 提交機構 | 馬來西亞MDA | 中國NMPA |
【⚠️ 實操層麵特別說明： 上表“提交機構”一欄係官方公告原文表述，指政策溝通層麵的對應協調機構。在實際操作中，中國製造企業仍需通過馬來西亞MDA指定的合格評定機構（CAB）完成全麵技術評審，最終通過MeDC@St係統向MDA提交注冊申請，並非直接向中國NMPA提交即可進入馬來西亞市場。企業務必分清“政策協調方”與“實際受理流程”的區別。】
硬性排除：第三方品牌商、貼牌商、重新貼標商、合約組裝商不能參與。
流程概覽：
資質前提：本地製造商須持有MDA依據Act 737頒發的有效機構許可證（Establishment Licence）
資料提交與篩查：向MDA提交完整上市前文檔，進行資格與完整性雙重篩查
技術評估：MDA指定合格評定機構（CAB）開展全麵技術評審
正式申報：通過MeDC@St係統提交注冊申請
審評發證：MDA簽發注冊證書，有效期5年，列入MDAR數據庫
提交材料必須包含：
質量管理體係：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本MHLW第169號令
醫療器械信息：名稱、預期用途、分類、規則、分組
CSDT技術文檔：執行摘要、安全與性能基本原則（EPSP）、設計驗證與確認摘要、臨床前及軟件驗證研究、臨床性能、標簽及說明書（IFU）、風險分析、生產工藝信息
上市後監督（PMS）
符合性聲明（DoC）
誤區1：一期結束已轉為常態化通道 ❌
【✅真相：根據公開信息，一期試點的窗口期為2025年7月30日至2025年9月30日，是限時、限名額試點，到期即關閉新申請，並未轉為常態化通道。】
誤區2：互認=自動拿證 ❌
✅真相：無論一期二期，都需提交全套資料、繳費、完成本地代理人、標簽合規，不會自動發證。
誤區3：可以免除臨床資料 ❌
✅真相：不需要重複做臨床試驗，但臨床評估報告、風險獲益分析、不良事件記錄必須完整提交。
誤區4：貼牌品牌方也能參與 ❌
✅真相：官方明確排除第三方品牌商、貼牌商、重新貼標商、合約組裝商。
誤區5：拿到馬來西亞注冊證就能通行東盟 ❌
✅真相：中馬是雙邊試點，與新馬互認、馬泰互認等東盟內部機製互相獨立。
產品已取得NMPA注冊證（含IVD） ：一期已關閉，走馬來西亞常規全評審路徑
全新產品，中馬均無注冊證，自有工廠：核對產品類別，抓緊二期窗口期（2026年7—9月）
貼牌/品牌方（無自有工廠） ：無法參與試點，走馬來西亞常規注冊
☐ 不要拿2025年舊文做2026年規劃
☐ 申報二期需確認產品在中馬均未取得注冊證書
☐ 確認是自有運營工廠，貼牌直接排除
☐ 馬來西亞AR須持有MDA機構牌照（Establishment Licence）
☐ CSDT技術文檔準備英文版本
中馬互認是監管創新的重要探索，但紅利僅在試點窗口期內有效。9月30日之後，下一輪何時開啟暫無官方消息。對於符合條件的企業，這個窗口期彌足珍貴。
卡塔尔世界杯常规比赛时间 藥械谘詢技術服務集團
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團，成立於2007年，總部位於深圳南山，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設有分支機構及辦事處。
集團為國內外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房規劃、潔淨車間設計、設備選型、人力資源組建，到產品技術要求製定、檢驗檢測輔導、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”專業解決方案。
在美容類醫療器械領域，金飛鷹積累了豐富的國內外注冊認證輔導經驗：
有源產品：激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類
無源產品：醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類
服務區域覆蓋國內注冊/進口注冊，以及美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等海外注冊。
中馬聯合審評第二期的窗口期僅剩最後一個月。無論您的產品是符合二期條件的全新器械，還是已獲NMPA注冊證需走常規路徑的產品，金飛鷹都能提供專業、高效的全程輔導服務。歡迎隨時谘詢！
本文基於馬來西亞醫療器械管理局（MDA）2026年6月15日發布的官方公告整理，僅供參考，不構成申報指導。具體申請要求請以MDA及NMPA官方最新公告為準。
