喜報！金飛鷹輔導骨傳導助聽器成功取得FDA 510(k)注冊證

隨著人口老齡化趨勢加劇及生活方式的改變，聽力損失問題日益受到社會關注。據世界衛生組織統計，全球約有4.3億人患有殘疾性聽力損失。聽力障礙不僅影響日常溝通，還可能導致認知功能下降、社交隔離等次生問題。為幫助聽障人群重獲清晰聲音，助聽設備的需求持續上升，其中，骨傳導助聽器因佩戴舒適、不堵塞耳道、避免二次損傷等優勢，正成為越來越多患者的首選。

今天，我們就結合這一成功案例，為大家解讀骨傳導助聽器FDA 510(k)注冊的法規核心要點。👇

骨傳導助聽器在美國屬於II類醫療器械，受聯邦法規21 CFR 874.3302管轄。其FDA產品代碼為LXB。根據FDA規定，此類設備上市前需提交510(k)上市前通知，以證明其與已合法上市的對比器械具有實質性等同。

510(k)申請的核心在於證明新器械與對比器械在預期用途、技術特性及性能測試方麵實質性等同。本次申請通過FDA審核，獲得 “SE”的決定，意味著FDA認定該產品與已上市的對比器械在安全性和有效性上實質等同。

自2023年10月1日起，所有510(k)提交必須使用FDA的eSTAR（電子提交模板與資源）格式進行電子提交。一份完整的510(k)提交通常包括：

• 器械描述與預期用途

• 與對比器械的實質性等同對比

• 性能測試數據（台架測試、生物相容性、電氣安全、電磁兼容等）

• 標簽與說明書

• 510(k)總結或聲明

骨傳導助聽器被歸類為II類器械，需遵循通用控製（General Controls）及特殊控製（Special Controls）要求。其適用的FDA認可共識標準包括多項ANSI/ASA標準，如：

• 測聽室環境噪音標準（ANSI/ASA S3.1）

• 穩態聲音響度計算程序（ANSI/ASA S3.4）

• 言語可懂度指數計算方法（ANSI/ASA S3.5）

• 純音聽閾測聽方法（ANSI/ASA S3.21）

以上就是我們本期分享的有關骨傳導助聽器FDA 510(k)注冊的部分幹貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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