UDI科普係列之⑦：UDI合規，從“知道”到“做到”——完整實施路線圖

在正式進入路線圖之前，先快速回顧一下前六期的核心內容：

有了這些基礎，這一期我們把所有知識點融會貫通，形成一張可操作的實施路線圖。

根據《醫療器械唯一標識係統規則》及YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》等標準，生產企業UDI係統實施的總體流程可以概括為以下七個步驟：

📍 第一步：確定實施UDI的產品範圍

做什麼？

首先要明確：哪些產品需要實施UDI？哪些可以豁免？

根據2026年第21號公告：

• 🔴 2027年6月1日起：全部第二類醫療器械（含體外診斷試劑）+ 全部第一類體外診斷試劑

• 🔴 2029年6月1日起：全部第一類醫療器械

如果你的產品屬於2026年第15號公告明確的七大類豁免情形（如特定一次性使用器械（植入器械除外）、定製式醫療器械、組合包內器械、運輸包裝、純出口產品等），可免於開展UDI的創建、賦碼和數據庫提交。

💡 關鍵提醒：不屬於豁免範圍的產品，必須依法實施。先搞清楚自家產品的類別和是否在豁免範圍內，這是所有工作的前提。

📍 第二步：選定發碼機構，申請廠商識別代碼

做什麼？

在中國，企業可以選擇國家藥監局認可的三家發碼機構：

• GS1（中國物品編碼中心）——國際通用性最強，適合有出口需求的企業

• MA碼（IDCODE） （中關村工信二維碼技術研究院）——在醫療行業垂直領域有深厚積累

• AHM（阿裏健康）——依托阿裏生態，電商渠道優勢明顯

選定後，通過機構官網或線下分支機構提交企業營業執照等資質，申請廠商識別代碼。

💡 關鍵提醒：

• ⚠️ 一旦選定，中途更換成本極高——涉及重新編碼、重新賦碼、重新上傳數據庫。建議出口企業優先選擇GS1，可同時滿足中、美、歐要求，避免重複賦碼

• 廠商識別代碼申請可通過中國物品編碼中心網站、微信公眾號（中國編碼）、中國編碼APP或分支機構窗口辦理

📍 第三步：分配產品標識（UDI-DI）

做什麼？

UDI-DI是UDI的靜態部分，是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。

根據YY/T 1879-2022《醫療器械唯一標識的創建和賦予》，分配DI需遵循以下原則：

• ✅ 穩定性原則：醫療器械的基本特征未變化時，UDI-DI應保持不變

• ⚠️ 變更原則：如果出現可能導致醫療器械錯誤識別或可追溯性不明確的變化（如包裝中產品數量變化、無菌包裝屬性變化等），必須分配新的UDI-DI

• 📦 包裝級別原則：應為醫療器械的最小銷售單元分配UDI，更高級別的包裝（不含運輸包裝）應具有各自的UDI

• 📦 各包裝級別都要有自己的UDI-DI，並在UDI數據庫中維護關聯關係

• 📦 使用單元原則：當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，應為使用單元分配UoU UDI-DI並存儲在UDI數據庫中

💡 關鍵提醒：同一產品不同包裝級別（如單支裝、盒裝、箱裝）必須分配不同的UDI-DI，並在數據庫中維護層級關聯關係。

📍 第四步：分配生產標識（UDI-PI）

做什麼？

UDI-PI是UDI的動態部分，包括與生產過程相關的信息：產品批號、序列號、生產日期、失效日期等。

根據YY/T 1879-2022的要求：

• UDI-PI的組成宜采用與標簽內容保持一致的原則——標簽上包含哪些信息，PI中就包含哪些信息

• 日期格式須嚴格滿足發碼機構編碼規則要求——根據GS1標準，UDI載體日期格式為6位數字（YYMMDD，年年月月日日）

• 對於按照批次生產控製的醫療器械，如需標識到單個產品，宜在UDI-DI和生產批號聯合使用的基礎上添加序列號

💡 關鍵提醒：PI的信息必須與產品標簽上的對應信息完全一致，否則會導致掃碼信息與實物不符。

📍 第五步：確定UDI載體並賦碼

做什麼？

完成編碼後，需要將UDI以可識讀的方式呈現在產品上——這就是“賦碼”。

1️⃣ 選擇數據載體

常見的數據載體包括：

• 📊 一維碼（如GS1-128）：技術成熟，成本低，但信息容量有限

• 📱 二維碼（如GS1 DataMatrix）：信息容量大，占用空間小，糾錯能力強——小型耗材優先推薦

• 📡 RFID射頻標簽：可非接觸式讀取，適用於高值器械——大型設備可采用RFID+二維碼雙標識

2️⃣ 確保人工可識讀部分（HRI）

UDI載體必須同時包含人工可識讀部分（HRI） ——即用數字和字母直接呈現的UDI編碼。

⚠️ 常見錯誤：隻印條碼、沒有人工識讀內容；PI信息不全（缺批號或有效期）；標簽UDI與實際產品不符。

3️⃣ 特殊產品的賦碼要求

• 重複使用器械：應當采用本體直接標記（DPM） ——如手術器械需采用激光雕刻直接標識於本體

• 一類重複使用手術器械：可無需UDI-PI，但應當具有UDI-DI

• 獨立軟件（非物理介質）：無需實體載體，應在用戶界麵以易讀的純文本格式顯示UDI

💡 關鍵提醒：UDI符號（⌭）宜按照相關標準要求標注。賦碼完成後，務必進行符合性檢查，確保條碼可識讀、信息正確。

📍 第六步：數據上傳至UDI數據庫

做什麼？

編碼創建了，標簽也貼上了，但工作還沒有結束。未完成數據庫上傳的UDI，等同於沒有UDI。

1️⃣ 登錄係統

企業通過醫療器械唯一標識管理信息係統（udi.nmpa.gov.cn）進行登錄。

2️⃣ 選擇申報方式

國家藥監局UDI數據庫為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑：

3️⃣ 提交數據

根據2026年第21號公告的要求：

• 相應實施日期起生產的產品，在上市銷售前，必須將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至UDI數據庫

• 確保數據真實、準確、完整、可追溯

• 數據核驗通過後才能提交發布

4️⃣ 關聯醫保數據

對於已在國家醫保局醫保分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在UDI數據庫中補充完善醫保分類與代碼字段，同時在醫保數據庫中維護UDI相關信息，並確認兩者數據的一致性。

💡 關鍵提醒：

• 注冊人/備案人應在產品上市銷售前完成數據上傳

• 數據上傳並經核驗通過後，將在數據庫中公示

• 當產品標識相關數據發生變化時，應當在上市銷售前在數據庫中進行變更；產品標識變化時，按新增產品標識上傳數據

📍 第七步：持續維護與更新

做什麼？

UDI合規不是“一次性工程”，而是持續的過程。

• 數據維護：當產品信息發生變化時，及時在UDI數據庫中更新數據

• 型號升級：需生成新DI並凍結舊碼

• 工藝調整：需更新PI字段

• 建立追溯體係：鼓勵基於UDI建立健全追溯體係，做好產品召回、追蹤追溯、不良事件監測等工作

💡 從“知道”到“做到”，隻差一步

七步路線圖看起來清晰，但每一步都有技術門檻和合規要求——編碼規則怎麼選？DI怎麼分配才合規？標簽怎麼設計才符合標準？數據怎麼上傳才不出錯？這些問題，單靠企業自己摸索，成本高、風險大。

選擇一套專業、可靠的UDI管理工具，能讓企業少走彎路、事半功倍。

麵對緊迫的合規要求，金飛鷹UDI管理軟件專為醫療藥械生產企業量身打造，覆蓋UDI編碼生成 → 標簽打印 → 數據維護 → 官方數據庫對接全流程。

✅ 1. 全麵對接國內外監管平台
🌐 支持美國FDA GUDID、歐盟EUDAMED、中國NMPA-UDI數據庫等官方係統對接

🔄 實現UDI-DI和PI數據的自動更新與維護，助力企業輕鬆完成產品全球上市申報

📋 滿足FDA要求標簽商在產品標簽須標注UDI之日起15個日曆日內提交數據至GUDID

滿足歐盟要求製造商在上市前為所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI，並在Eudamed中注冊

一次配置，全球申報，金飛鷹UDI管理軟件讓跨境合規一步到位。

🏷️ 2. 生產計劃與標簽管理一體化
📝 自定義生產指令單：產品型號、批號、數量、生產日期、失效日期等

🔢 動態生成產品序列號

🖨️ 標簽模板支持一維碼（EAN-13、ITF-14、GS1-128）、二維碼（GS1 DataMatrix）、RFID等多種載體，滿足不同產品的賦碼需求

🔗 3. 數據互通互聯，打破信息孤島
🔌 可與管家婆、ERP、OA、CRM等主流係統對接

🤝 實現生產管理與企業現有信息化係統的無縫協同

💡 4. 靈活部署，按需定製
☁️ 雲端版：金飛鷹部署至雲平台，瀏覽器登錄即可使用

🖥️ 企業版：部署於客戶自有服務器，滿足內網安全需求

🛠️ 軟件支持二次開發，可按需增加功能模塊，從標準軟件走向定製化解決方案

🚀 抓住窗口期，贏在合規起跑線

七步路線圖已經為你畫好——從確定產品範圍到持續維護更新，每一步都清晰可循。但知道不等於做到，距離2027年6月1日已不足一年，時間不等人。

UDI不是一道附加題，而是必答題。早一天部署，就多一天測試和優化的時間。金飛鷹UDI管理軟件，以專業的技術團隊和成熟的實施經驗，助力醫療器械生產企業從容迎接UDI強監管新時代。

如需谘詢或預約演示，歡迎聯係我們。

📱 谘詢熱線：車金金 18628333580

📍 公司總部：深圳市南山區前海路3101號振業國際商務中心2405

📍 廣州分公司：廣州市黃埔區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1905-1907

⏳ 合規不等人，立即行動！