超聲刀頭與中心靜脈導管，集采“高手局”已至

根據內蒙古醫藥采購網發布的《關於開展超聲刀頭和中心靜脈導管類醫用耗材曆史采購數據及采購需求量填報工作的通知》，本次填報覆蓋的具體產品類別如下：

• 🔬（一）超聲刀頭類醫用耗材：包括但不限於國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產品。采集的是2026年1-6月的半年采購數據。

• 💉（二）中心靜脈導管類醫用耗材：包括中心靜脈導管（CVC）和經外周中心靜脈導管（PICC），中線導管一並納入。統計周期為2025年7月至2026年6月，年度上報需求量原則上不得低於曆史采購總量的80%。

  ⚠️ 其中，測溫、定位等特殊功能導管由醫療機構自願填報。

超聲刀頭雖已是集采常客——此前曆經福建、川渝、京津冀“3+N”、廣東16省等多輪聯盟降價，以廣東聯盟為例，產品最高降幅達93%，7mm、5mm高端型號均價從5734元降至1800元，降幅近七成——但本輪集采的特殊性在於，這是行業完成二類升三類監管升級後迎來的首次大規模省際集采。

📅 回溯政策源頭，國家藥監局2023年第101號公告將“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”的管理類別從第二類上調至第三類。過渡期截止於2025年底，自2026年1月1日起，未依法取得第三類醫療器械注冊證的超聲刀頭不得生產、進口和銷售。過渡期內未完成注冊升級的產品已悉數退場。截至目前，僅三類超聲刀頭注冊證全國就超過了200張。

💡 從市場角度出發，隨著舊二類證產品退出舞台，超聲刀頭的行業集中度快速抬升。這直接導致集采中可選供應商範圍縮小，一定程度上降低了惡意競價的風險。但與此同時，存活下來的企業都是完成三類證轉化的頭部廠商，這意味著未來的競爭將更趨於“高手對決”。

🎯 對於還留在場內的國產品牌而言，合規產品將獲得更大的醫院準入空間，但也需直麵與進口巨頭正麵較量的壓力。且在報價層麵也需更為謹慎，避免陷入中標卻不盈利的困境。

中心靜脈導管類耗材同樣不是集采新麵孔。例如，浙江在2025年8月剛公布了PICC的醫院組團采購結果，共計超過400個品規擬中選。

🔍 現階段，普通CVC的國產化率已處高位，然而在PICC，尤其是抗菌塗層、耐高壓導管等細分賽道，進口品牌在國內三級醫院仍占據可觀存量。但隨著大規模集采來襲，新的增量市場也給國產帶來了更大的準入空間。

超聲刀頭與中心靜脈導管這兩大品類的集采已經拉開帷幕。報量窗口通常僅有一周左右，隨後將進入集采文件發布、企業報價、開標中選等環節，整個流程有望在未來數月內完成。

✅ 在集采常態化、監管趨嚴的大背景下，醫療器械注冊合規已不再是可選項，而是關乎企業生死存亡的必答題。無論是超聲刀頭從二類到三類的監管升級，還是CVC/PICC參與集采所需的資質門檻，背後都指向同一個核心能力——合規注冊與質量管理體係的有效運行。

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