FDA人因申報新規落地：四步判定+三級分類，一文學會

過去人因資料“基本不需要、憑經驗、一刀切測試”的時代，徹底結束了。🔄

很多企業麵對eSTAR裏新增的“人因板塊”一臉茫然：Category 1/2/3到底怎麼選？選了之後分別要交什麼材料？本文結合FDA官方指南，把申報要求一次性梳理清楚。👇

FDA在新指南中設置了一套四步決策法（Decision Points A-B-C-D） ，幫助申辦方精準判定產品的HF申報類別。

判定A：是已獲批器械的變更，還是全新器械？ 🤔

• 老產品改版 → 走判定B

• 全新器械 → 直接跳判定C

💡 特例：新品與自家已上市產品UI高度一致，可沿用舊人因資料按變更流程判定。

判定B：6項要素有沒有改動？ 📝

用戶界麵、目標使用者、預期用途、使用環境、培訓方案、標簽說明書。

• 全部無改動 → HF申報1類（Category 1）

• 任意一項改動 → 進入判定C

判定C：URRA是否識別出關鍵任務受影響？ ⚠️

🔑 關鍵任務（Critical Task） 是指那些如果用戶未能正確執行或遺漏，會導致嚴重傷害或醫療護理受損的操作。

• 新品無關鍵任務 / 改款器械未新增或衝擊原有關鍵操作 → HF申報2類（Category 2）

• 存在受影響關鍵任務 → 進入判定D

判定D：能否豁免人因驗證測試？ ✅

這是最終版指南相比2022年草案的最大變化——新增了Decision Point D。綜合評估三點：

1. 同類產品長期安全使用曆史

2. UI操作複雜度

3. 現有風險控製措施有效性

• 界麵簡單、成熟方案、風險管控充分 → HF申報2類（可論證免測試）

• 界麵複雜、全新交互模式、有曆史使用失誤風險（如輸液泵、內鏡）→ HF申報3類

Category 1（最低負擔，僅變更無相關改動） 🟢

僅提交：人因評估結論 + 高層摘要，說明變更完全不影響人機交互相關要素。

📌 案例：胃腸檢測設備僅升級後台算法，界麵、說明書、用戶無任何調整。

Category 2（需論證豁免測試） 🟡

除基礎結論總結外，額外提交：

• 目標用戶/環境描述

• 設備UI圖文說明

• 同類器械已知使用問題彙總

• 核心附件：完整豁免論證報告 + URRA表格，支撐“無需驗證測試”的邏輯

📌 案例：采血針、骨科植入鋼板，操作邏輯成熟，無新型交互設計。

Category 3（全套完整HFE/UE報告，強製驗證測試） 🔴

提交全套HFE/UE報告，必須包含招募目標用戶群的人因驗證測試（Human Factors Validation Testing） 數據。

📌 案例：麻醉機觸控界麵改版、新增兒科適用血糖儀、AR手術導航係統。

🌍 關於測試地點：FDA指南原文並未強製要求人因驗證測試必須在美國本土進行，但建議在能代表目標用戶群的真實或模擬使用環境中開展。

2026年6月1日，FDA發布eSTAR Version 7.0，在性能測試（Performance Testing）章節內新增了人因與可用性板塊。

操作很簡單：

1. 打開eSTAR 7.0模板（舊版6.2於2026年8月3日正式停用）

2. 找到人因板塊的下拉菜單

3. 選擇 Category 1 / 2 / 3，或選擇 “Guide Me”引導模式由係統輔助判定

關鍵提醒 ⚠️：自2026年8月1日起，FDA上市前申請中必須包含符合新指南要求的人因數據，否則申請可能麵臨補充信息請求（Additional Information Request） ，審評時鍾暫停，延誤上市窗口。

關於指南適用範圍，需要特別澄清一點：

FDA在指南中明確指出：“組合產品可能存在額外的風險與考量，本指南並未全麵涵蓋（not addressed in this guidance document）”。FDA鼓勵申辦方聯係相應的中心和審評部門，討論組合產品-specific的人因問題。

因此，組合產品並非簡單“除外” ，而是需要另行與FDA溝通確認具體的人因申報要求。如果您的產品屬於藥械組合產品，建議盡早通過Q-Submission與FDA預溝通。

1. 前置開展URRA風險分析 📊

產品研發初期同步搭建使用風險表格，持續迭代更新。改款器械同步製作對比URRA表格，保證風險、關鍵任務、測試場景三者一一對應。

2. 謹慎區分UI範圍，不忽略標簽、培訓變更 🔍

但凡說明書插圖、字體、操作步驟描述修改，全部判定為UI改動，直接進入Category 2/3評估流程。不要低估微小標簽變更帶來的審評風險。

3. 豁免論證以客觀數據為核心，拒絕主觀描述 📈

申報Category 2時，搭配同類predicate設備對標、MAUDE不良事件檢索、前期形成性評價數據，完整支撐“現有風險控製措施足夠有效”。

4. 存好全套人因原始文檔，滿足體係核查要求 🗂️

無論申報時是否提交測試原始數據，形成性評估、驗證測試記錄、設計修改記錄均需歸檔——指南明確建議“人因信息由製造商保存，無論是否提交給FDA”。

5. 拿不準分類提前走Pre-Sub預溝通 

界麵創新、新增用戶群體、高風險器械，優先通過Q-Submission向FDA預谘詢，提前鎖定申報類別，規避退審返工成本。

這套人因申報分級框架告別了“一刀切”的要求，本質是 “風險匹配成本” ：

• 低改動產品減負，降低合規成本 ✅

• 複雜、高誤用風險器械強製完整驗證，從源頭減少臨床使用傷害 ✅

8月1日實施節點已至 ⏰。正在籌備FDA申報的企業，盡快對照四步決策樹完成產品分級自查，補齊URRA與人因論證資料，避免新規落地首輪申報踩坑。

8月1日新規已落地，人因申報從URRA分析到eSTAR填報環環相扣，任何疏漏都可能導致FDA發補，延誤上市窗口。這時候，選擇一家真正懂法規、有經驗的專業團隊至關重要。

金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年，總部位於深圳南山，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設有分支機構及辦事處。

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本文基於FDA 2026年5月29日發布的《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》最終指南及eSTAR Version 7.0模板編寫，僅供參考，具體申報請以FDA官方最新要求為準。