返回依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊檢驗報告"可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告"。本期，上海器審中心梳理了在本市醫療器械審評核查工作實踐中發現的部分第三方注冊檢驗報告存在的問題，形成案例分析係列答疑，旨在幫助醫療器械注冊人落實主體責任，提供實操參考，減少因注冊檢驗環節疏漏而影響注冊進度的情況，加快產品上市進程。
具體表現：檢驗項目缺項或項目實際檢測結果不合格，但結論判定為合格，並出具合格報告。
問題示例：
示例1：A檢驗機構出具的"醫用分子篩製氧機"注冊檢驗報告中，檢驗項目"最大額定流量的50%"性能的檢測結果允差分別為19.2%和20.4%，超出產品技術要求規定的"允差不大於±10%"，但檢驗結論仍判定為合格。
示例2：B檢驗機構出具的"冷光源"注冊檢驗報告顯示檢驗項目"紅綠藍光輻射通量比"實測結果為0.86，不符合產品技術要求規定的0.56-0.84，但檢驗結論仍判定為合格。
示例3：C檢驗機構出具的"一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管"注冊檢驗報告中，檢測的電介質強度路徑未涵蓋報告中"絕緣路徑圖"（路徑圖同送檢版產品技術要求）規定的所有路徑，但檢驗結論仍判定為合格。
具體表現：檢驗報告的變更無法追溯變更過程，無法識別有效版本。
問題示例：
示例4：對"定製式正畸矯治器"開展注冊技術審評時發現，注冊申請人提交了D檢驗機構出具的兩份檢驗報告，二者編號、出具日期完全一致，但原材料清單附件內容存在差異，無法判定有效版本。經注冊質量管理體係現場核查核實，注冊申請人稱在發現檢驗報告存在內容差錯後，曾聯係該檢驗機構予以更正；該機構重新出具同編號、同日期的報告，但未采取出具更改單、回收作廢報告或標注作廢標識等措施；申請人遂將前後兩份報告一並納入注冊申報資料提交。
示例5：對"固定螺旋擴弓器"開展注冊質量管理體係現場核查時發現，注冊申請人提交了E檢驗機構出具的兩份注冊檢驗報告，其中：1號報告對應產品的實物照片可見托槽，但附件原材料清單無托槽；2號報告對應產品的實物照片無托槽，但附件原材料清單卻標注包含托槽。注冊申請人遂聯係該檢驗機構出具情況說明，檢驗機構稱兩份報告的樣品照片混淆，並更正檢驗報告，但更正方式為通過修圖軟件修改原圖的樣品標簽。
注冊檢驗是醫療器械產品設計定型階段的重要驗證手段，可幫助識別產品設計缺陷。注冊檢驗報告是產品安全有效性的一項客觀證明，本文列出的上述問題反映了醫療器械注冊申請人在落實主體責任方麵存在短板，需持續提升意識，從嚴加強對委托檢驗的把關。以下建議不僅適用於注冊檢驗，也適用於日常委托檢驗。
審慎選擇和審核檢驗機構。對照產品技術要求選擇有資質的檢驗機構，並對檢驗機構的質量管理體係、報告規範性等方麵做好供方審核。
簽訂委托檢驗質量協議和合同。清晰界定雙方權責，明確檢驗項目、判定標準、樣品管理、報告管理及變更流程等。
加強對檢驗報告的確認。企業收到檢驗報告後，對照產品技術要求及其引用的標準逐項核對檢驗項目和方法，防止缺項漏檢；逐一複核檢測數據、判定結論、附件資料及實物信息。若發現數據異常、結論矛盾、圖片與實物不符等情況：對於不符合產品技術要求的，應重新送檢；對於筆誤，應合規修改。
加強委托檢驗檔案管理。留存委托資料、送樣記錄、各版本檢驗報告及更改憑證等資料，必要時留存原始檢驗記錄和檢測數據。
新版《規範》第六十一條規定，"企業應當建立供應商審核製度，明確供應商選擇、評價和再評價準則和方法，根據審核評價結果建立合格供應商名單"。
第一百零六條規定，"委托檢驗的，企業應當與受托檢驗機構簽訂質量協議，明確規定雙方責任和委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的檢驗能力開展評價，並對委托檢驗結果進行確認"。
相比現行版本，新版《規範》提出了更明確的供方審核、委托檢驗質量責任、檢驗機構能力評價和檢驗結果確認要求。
為助力企業提前對標落實新規，上海器審中心正在麵向企業開展新版《規範》評估服務工作。同時，建議企業主動對照新規梳理自查，及時完善內部管理，確保平穩過渡。
