重磅！四川省藥監局發布醫療器械全生命周期監管新規，17條舉措助力產業高質量發展

💡 腦機接口、核醫療設備、人工智能……這些前沿領域迎來政策利好

新政提出，要 動態掌握全省研發情況，繪製省內研發圖譜，將具有顯著臨床價值的創新、高端、重點培育項目納入“一項目一專班”服務機製。

🎯 重點支持的三大類項目包括：

✅ 經認定的第二類、第三類創新醫療器械
✅ 符合國家高端醫療器械目錄的產品
✅ 契合我省產業發展規劃的醫療器械

新政明確將以下產品作為重點培育方向：

🧠 腦機接口
☢️ 核醫療設備
🤖 人工智能醫療器械
🦷 高端口腔裝備及材料
🏥 醫用機器人
📷 高端醫學影像設備
🧬 新型生物材料、高端植介入產品
🔬 四代基因測序、創新中醫診療設備
💉 高端醫美設備、罕見病相關產品

✨ 這是本次新政含金量最高的亮點之一。

對納入重點項目的第二類醫療器械，技術審評時限壓縮至30個工作日；如需補充資料，補充後審評時限僅需15個工作日。

同時，新政建立 預審查和優先審評審批雙通道——受理前提供預審查服務，受理後開通優先審評審批通道，推動實現“零發補注冊”，係統性縮短產品上市周期。

新政在檢驗檢測方麵打出“組合拳”：

🚀 即收即檢：第三類創新、高端、臨床急需等醫療器械
⚡ 優先檢驗：重點項目、首次落地四川的注冊人首個產品、進口轉國產且注冊人在川的產品
⏱️ 時限壓縮：無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至 45個工作日，有源醫療器械平均縮減至 80個工作日

此外，重點推進腦機接口、新型生物材料、高端植介入產品、高端口腔裝備及材料等領域檢驗資質擴項。

新政提出多項措施切實減輕企業迎檢負擔：

✅ 符合條件的注冊體係核查，可通過資料審查形式開展，無需現場檢查
✅ 生產許可現場核查可與產品注冊體係核查合並進行，避免重複檢查
✅ 同一企業涉及的多項檢查，合並實施，減少入企頻次
✅ 建立信用分級監管機製，根據風險等級合理確定檢查頻次

⚠️ 特別提醒：自 2026年11月1日 起，醫療器械生產企業質量管理體係應符合新修訂《醫療器械生產質量管理規範》要求。

新政還推出一係列創新機製：

🧪 IVD試點：規範推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點工作，促進前沿診斷技術臨床轉化
📁 政務服務：以“高效辦成一件事”為牽引，開辟創新醫療器械生產許可“綠色通道”，支持出口貿易
💻 智慧監管：加快完善醫療器械品種檔案和企業信用檔案，構建全生命周期追溯體係，推動UDI（唯一標識）賦碼規範化
🤖 數智轉型：鼓勵醫療器械企業實施數字化智能化生產升級改造

新政提出，將通過係統培訓、赴國家層麵跟班學習、跨省交流等方式，重點提升審評、檢查、檢驗人員對腦機接口、核醫療設備、人工智能等前沿領域的技術研判與監管能力。

💎 總體來看，這份新政的核心邏輯是：監管與服務並重，在嚴守安全底線的前提下，通過優化流程、壓縮時限、減少重複檢查、強化早期介入，全力支持醫療器械產業創新和高質量發展。

🎉 對於四川的醫療器械企業而言，這無疑是一份含金量十足的“政策大禮包”！

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