1.4億患者，滲透率不足5%：CGM憑什麼正在“血洗”傳統血糖儀百億市場？

一邊是傳統血糖儀在價格泥潭裏越卷越深，一邊是CGM以近50%的年增速攻城略地。

🔴 趨勢已經很明顯了——CGM正在取代傳統血糖儀，成為血糖監測市場的新引擎。

但這隻是開始。

🔹 中國糖尿病患者已超過1.4億人。CGM滲透率不足5%——這意味著95%以上的糖尿病患者還在用傳統紮手指的方式測血糖。

🔹 國產CGM品牌正在加速崛起。 2026年Q1線上血糖儀全渠道零售額TOP5中，魚躍、三諾、矽基份額分別為27.0%、26.7%、10.9%。

🔹 微泰醫療2026年618期間CGM電商出貨量同比增長157%。

🔹 歐態從2024年5月首款產品上市，僅用兩年就躋身中國CGM市場占有率前三。

🔹 矽基仿生連續四年國產動態血糖儀銷量第一，全球用戶超400萬人。

▶ CGM的市場窗口已經打開，而且比很多人預想的更快。

但另一麵是：CGM在中國屬於第三類醫療器械（分類編碼07-04-03） ，注冊難度遠高於普通二類器械。

▶ 風口一直都在，但能抓住風口的，永遠是那些把合規路徑走得穩的企業。

而注冊，恰恰是許多技術型企業最容易忽略、也最容易踩坑的一環。

回到正題——如果您正在規劃CGM產品，以下內容值得認真看完。

🔹 （一）政策支持逐步完善

2026年6月，FDA批準Dexcom Stelo適用人群擴展至未使用胰島素的2歲及以上人群，標誌著CGM應用邊界從傳統胰島素強化治療患者，延伸至兒童糖尿病管理、非胰島素治療2型糖尿病及更廣義的代謝健康監測場景。

國內方麵，國家藥監局已發布 《持續葡萄糖監測係統注冊審查指導原則》，從監管信息、綜述資料、非臨床資料、產品說明書等方麵明確了注冊審查要點。

與此同時，CGM正從院內專業監測向居家消費延伸，從糖尿病管理向肥胖、代謝綜合征、健康管理等領域滲透。監管層對CGM安全性、便利性及院外自我管理價值的認可，正在推動CGM從治療輔助器械向慢病管理終端升級。

🔹 （二）需求與滲透率的巨大落差

▶ 需求端，基數龐大。

中國糖尿病患者已超過1.4億人。據IDF預測，我國糖尿病患者總數將於2030年達到1.64億。

▶ 滲透端，空間廣闊。

目前我國CGM滲透率不足5% （其中Ⅰ型糖尿病約6.9%，Ⅱ型僅約1.1% ），意味著95%以上的糖尿病患者尚未使用動態血糖監測技術。

▶ 市場端，高速增長。

2025年國內線上CGM銷售額15.4億元，同比增長45.8%。

據IndexBox報告預測，中國CGM市場將從2026年的約12-15億美元增長至2035年的45-60億美元。

據QYResearch統計，2025年全球CGM市場銷售額達972億元（約合100.3億美元） ，預計2032年將達到2410億元。

▶ 價格端，走向大眾。

CGM單價已從2023年的200-300元降至96-123元區間，價格下探推動品類由小眾醫療器械向大眾消費品擴散。

▶ 格局端，國產崛起。

國產品牌已形成強勁競爭力。2026年Q1線上血糖儀全渠道零售額TOP5中，魚躍、三諾、矽基份額分別為27.0%、26.7%、10.9% 。

歐態國產市占率約28.4% 。

矽基仿生連續四年國產動態血糖儀銷量第一，全球用戶超400萬人。

🔴 市場向好，但並非“人人可進”。

按照《醫療器械分類目錄》，CGM（持續葡萄糖監測係統）屬於🔹 第三類醫療器械（分類編碼07-04-03） 。

🔴 三類醫療器械——這是CGM與普通血糖儀最大的區別。

普通家用血糖儀屬於第二類醫療器械，而CGM因實時監測血糖水平、對糖尿病患者治療和管理具有重大影響，被歸為風險最高的第三類醫療器械。

注冊申報過程中，以下問題需要重點關注。

🔸 （一）注冊單元的劃分

CGM係統包括一次性使用葡萄糖傳感器、發射器、接收器（如有）、附件等，🔹 應當作為一個注冊單元進行注冊。

🔸 （二）技術要求的製定

產品技術要求需依據 《持續葡萄糖監測係統注冊審查指導原則》 編寫。需涵蓋：

✅ 傳感器精度：臨床準確度要求

✅ 佩戴周期與穩定性

✅ 數據安全與網絡安全

✅ 電氣安全與電磁兼容

若產品具備藍牙連接、APP數據管理、AI分析等功能，還需提交相應的軟件研究資料和網絡安全資料。

🔸 （三）臨床評價——最關鍵的決策點

🔹 這是注冊中最具分量的環節。

動態血糖儀不在免臨床評價目錄中。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），CGM需要進行臨床試驗來驗證安全性和有效性。

🔴 臨床試驗——這是CGM注冊繞不開的一關。

路徑選擇不同，周期、費用、風險差異顯著，需在項目啟動前審慎評估。

CGM作為第三類醫療器械，注冊從啟動到獲證，通常需要2-3年（⚠️ 該周期為行業普遍認知，實際周期因產品複雜程度及審評情況而異）。

各環節大致情況如下：

✅ 產品檢測：需由具有資質的檢測機構完成，周期及費用視產品複雜程度而定

✅ 臨床試驗：🔴 CGM必須開展臨床試驗，需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，這是周期最長、投入最大的環節

✅ 質量管理體係：需建立符合GMP及GB/T 42061（ISO 13485） 要求的體係，並通過現場核查

✅ 注冊申報與審評：資料準備、受理、技術審評、行政審批等環節

🔹 最具不確定性的是審評環節的“發補”。

一旦因傳感器精度數據不充分、臨床方案設計不合理、軟件驗證不完整等問題收到發補通知——

輕則延長周期數月，重則需補充臨床試驗甚至調整產品設計，前期的投入與時間成本將顯著增加。

實踐中，不少企業的路徑是：自行研發、編寫資料、完成檢測後提交注冊，待審評時才發現問題。

🔹 “如果早點知道，很多投入完全可以避免。” ——這是許多發補企業的共同反饋。

注冊中的關鍵問題——

🔴 產品定型是否合理？

🔴 傳感器精度指標是否充分？

🔴 臨床方案是否穩妥？

🔴 軟件驗證是否完整？

——這些問題在研發階段就應前置解決。

🔹 提前與專業團隊充分溝通，成本遠低於後期補救。

關鍵在於，企業需配備能夠與審評機構有效對話的專業力量。

🔹 金飛鷹藥械谘詢技術服務集團成立於2007年，總部位於深圳南山，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設有分支機構，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團。

🔹 在CGM領域，金飛鷹具備專業服務能力。

我們的服務覆蓋持續葡萄糖監測係統（CGM）的NMPA第三類醫療器械注冊，以及美國FDA、歐盟CE等全球主要市場的注冊認證。

🔹 服務貫穿產品全生命周期：

✅ 產品立項階段：注冊路徑評估、分類界定申請

✅ 產品研發階段：技術要求編寫指導、注冊單元劃分建議、傳感器精度指標規劃

✅ 檢測階段：檢驗檢測輔導跟蹤、預測試支持

✅ 臨床試驗階段：方案設計、機構對接、全程監查、資料準備——🔴 CGM臨床試驗的關鍵節點把控

✅ 體係建設階段：GMP、GB/T 42061（ISO 13485）、QSR 820等體係建立與審核輔導

✅ 注冊申報階段：資料編寫、受理跟進、審評溝通支持

15.4億、45.8%、5%滲透率……

數字不會說謊，CGM的百億替代浪潮已經拍到了腳脖子。

但我們要清醒地看到：三類醫療器械的注冊沒有“速成班”。

在這個賽道上，選對路徑比埋頭苦幹重要十倍。

傳感器精度怎麼做？臨床方案怎麼避坑？審評發補怎麼提前預判？這些不是靠研發人員熬夜就能解決的事。

在合規這件事上，專業的事，一定要交給專業的人去“排雷”。

如果你正在卡在CGM注冊的某個節點，或者想評估手裏的項目能否趕上這波紅利——

👇 歡迎聯係我們，金飛鷹陪你把“最難走的三類注冊路”，走成“最穩的捷徑”。