返回
監管部門持續強化飛行檢查力度，行業質量合規麵臨嚴峻考驗。
2026年7月22日，國家藥監局核查中心發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2026年第1號）》，通報了2026年第一批醫療器械生產企業飛行檢查結果。此次共檢查40家企業，發現質量管理體係存在不同程度的不符合項，涉及機構與人員、設備管理、設計開發、采購控製、生產管理、質量控製等多個環節。
檢查發現，多家企業關鍵崗位人員資質不符或培訓流於形式。
長沙某企業負責人任命無質量背景人員擔任管理者代表，現場法規測試不及格
部分企業管代、質量負責人對醫療器械法律法規不熟悉，連續兩年考核試卷相同
個別企業檢驗人員數量不足，人員同時兼任多項關鍵崗位
飛檢組已將在現場對企業關鍵崗位人員進行法規和操作考核列為常規檢查手段，單純依靠紙麵資質已無法滿足合規要求。企業應當確保關鍵崗位人員具備真實、可驗證的專業能力。
記錄不完整、不可追溯是本次檢查發現的高頻問題。
生產企業修改檢驗設備係統時間，涉嫌偽造記錄
批生產記錄缺少關鍵工藝參數（溫度、時間、速度等）
檢驗記錄僅有結論性判定，無原始測量數據、圖譜及計算過程
菌種傳代編號、培養基配製記錄、設備使用日誌等輔助記錄普遍缺失
檢查員已加強對檢驗原始數據、設備使用記錄與生產記錄之間邏輯一致性的核查。企業需確保各類記錄真實、完整、可追溯，並建立有效的數據管理機製。
驗證範圍不足、參數不一致的問題在多家企業均有出現。
某產品注冊含18種裝量規格，設備確認及工藝驗證僅覆蓋2種
工藝驗證參數與批生產記錄參數不一致
檢驗設備校準點未覆蓋實際使用量程
關鍵物料變更、工藝調整後未開展充分驗證
驗證不應被視為一次性的“獲證”工作，而應當貫穿產品全生命周期。企業應建立驗證台賬，係統管理驗證活動，確保驗證範圍覆蓋所有規格型號，驗證參數與實際生產操作保持一致。
關鍵物料管控不到位、供應商評價流於形式的問題較為突出。
直接影響產品安全性的原材料未被識別為關鍵物料進行管控
曾出現質量問題的供應商，年度評價中仍被評定為滿分
采購協議未明確原材料牌號和技術指標，實際來料與協議不符
新增供應商未按要求開展變更評審和全性能驗證
供應鏈是產品質量控製的源頭。企業應建立科學的物料分級管理製度，對關鍵物料實施嚴格管控；供應商評價應客觀反映實際供貨質量，避免形式化。
不良事件處理和抽檢不合格整改流於表麵，缺乏係統性。
國抽不合格僅簡單歸因於設備故障，未追溯至原材料和生產過程
同類型不良事件重複發生，未啟動糾正預防措施
不良事件調查、審核、批準記錄不完整，關鍵人員簽字缺失
針對性整改措施完成後，未在其他同類產品或工序中推廣預防
質量管理體係的成熟度，不僅體現在能否生產出合格產品，更體現在出現偏差後能否有效識別根因、落實糾正、舉一反三。企業應建立完善的CAPA（糾正預防措施）管理流程，確保問題閉環處理。
針對本次檢查發現的問題，國家藥監局核查中心已提出明確處理要求：
一是 相關省（區、市）藥監局應督促企業限期整改，並對整改情況進行確認；
二是 企業應評估產品安全風險，對存在安全隱患的產品，應按照《醫療器械召回管理辦法》啟動召回程序；
三是 各省藥監局應於整改完成後將確認結果報送國家藥監局核查中心。
本次飛行檢查暴露的問題表明，部分醫療器械生產企業在質量體係建設上仍存在明顯短板。值得關注的是，多數問題並非技術層麵的疑難雜症，而是基礎管理的係統性缺失。
檢查的持續深入和標準的嚴格執行已成常態化趨勢。各生產企業宜對照本次通報所列問題開展自查自糾，重點關注人員真實能力、記錄可追溯性、驗證充分性、供應鏈管控和糾正預防措施閉環等核心環節，切實提升質量管理水平，保障公眾用械安全。
