培訓預告丨醫療器械經營許可實戰經驗分享

醫療器械產品從研發到上市使用的全生命周期中，會涉及到注冊/備案人、生產企業和經營/使用企業等多個主體。《醫療器械監督管理條例》通過“醫療器械產品注冊與備案”、“醫療器械生產”、“醫療器械經營與使用”、“不良事件的處理和醫療器械的召回”等幾大章節，構建了覆蓋產品全生命周期的監管體係。其中，經營環節作為連接生產和使用的關鍵紐帶，其合規性直接影響著產品的可及性和使用安全。

雖然相較於醫療器械注冊環節，醫療器械經營的申報流程相對簡單，但在實際操作中，企業仍麵臨著諸多挑戰：從質量管理體係建立到經營場所設置，從人員資質管理到申報材料準備，每個環節都可能成為“踩坑點”。假如企業重視不夠，很容易因材料不規範或現場檢查不合格影響到申報進度，進而增加了不必要的成本。

關注我們的朋友也許還記得，此前我們已經給大家講過幾期經營相關課程，但本期培訓在法規講解的基礎上更側重於案例分享：立足最新法規要求，通過真實案例深度剖析申報過程中的關鍵節點及“避坑指南”，助力企業高效、合規地完成經營許可申報。

4月24日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、有著豐富醫療器械注冊及經驗輔導經驗的文老師給大家帶來《醫療器械經營許可實戰經驗分享》，培訓內容包括醫療器械經營法規框架、經營管理規範相關解讀、現場核查注意事項及違規案例分享，結合他本身積累的豐富經營許可辦理經驗，從理論解讀到實操指導，全方位剖析醫療器械經營許可的申報要點與技巧。

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

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