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近日，歐盟MDCG小組發布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4 -Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746《IVDR法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》 ，這是繼2024年7月該指南發布第三版後的再次更新，本次更新共有以下內容：
該指南文件提到的具體分類規則如下：
規則1：檢測傳染病的設備
用於檢測血液、細胞、組織或器官中的傳染病的設備、用於檢測高傳播風險的傳染病的設備，以及用於確定致命傳染病感染量的設備，分類為D類。
規則2：血型檢測和相容性測試
血型檢測：用於血型檢測和相容性測試的設備，分類為C類，除ABO和Rh係統外。
相容性測試：用於確保血液、細胞、組織或器官的免疫兼容性的設備，分類為D類。
規則3：多種情況列舉
該規則涵蓋了多種情況。如：用於檢測性傳播疾病的設備、用於產前篩查的設備、用於癌症篩查/診斷或分期的設備、用於人類基因檢測的設備、用於監測藥物水平的設備、用於胚胎或胎兒先天性缺陷篩查的設備、用於新生兒先天性缺陷篩查的設備等等，均分類為C類。
規則4：自測設備和近患者測試設備
自測設備：除特定設備外，自測設備分類為C類。近患者測試設備：根據預期用途分類。
規則5：A類設備
一般實驗室用品：如緩衝液、染色劑等，分類為A類。專用儀器（如酶免疫分析儀、PCR儀等）及樣本容器，分類為A類。
未涵蓋的設備：分類為B類。規則6：B類設備
規則7：控製設備
無定量或定性值的控製設備：分類為B類。
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