國家藥監局連發兩則重磅公告！醫療器械分類調整後注冊備案工作這樣辦

🔹 1. 原注冊證有效期

• 📍 若分類調整文件對原注冊證有效期有特殊規定，從其規定；

• 📍 無特殊規定的，按本公告執行。

🔹 2. 首次注冊

• ✅ 自調整之日起，新申請的首次注冊一律按調整後類別受理。

• ⏳ 調整之日前已受理但尚未審批的：

• 可繼續按原類別審評；

• 準予注冊的，注冊證備注欄注明調整後類別；

• 若有注冊過渡期，注冊證有效期不得超過過渡期截止日。

• 🔄 注冊人取得新類別注冊證後，應主動申請注銷原注冊證，否則原注冊部門將依職權注銷。

🔹 3. 延續注冊

• ⏳ 已受理未審批的延續申請：

• 可按原類別繼續審評；

• 準予延續的，備注調整後類別及過渡期截止日（如有）。

• 🔽 高類別調為低類別：

• 有效期屆滿需延續的，按調整後類別向相應藥監部門申請延續或備案；

• 延續注冊的，新證備注原注冊證編號；備案的，備案信息表備注原注冊證編號。

• 🔼 低類別調為高類別：

• 原則上應按新類別申請注冊；

• 原注冊證有效期不得超過過渡期截止日；

• 若因技術發展明晰應為第三類醫療器械的，原二類證在有效期內繼續有效。

• ⚠️ 特殊情形：若原注冊證在過渡期截止日前到期，且產品安全有效、無嚴重不良事件，可先按原類別申請延續，但延續注冊證有效期不得超過過渡期截止日。取得新類別注冊證後，須注銷原證。

🔹 4. 變更注冊/備案

• 🔄 調整之日前已獲證的產品（含按原類別延續注冊的），需要變更的，仍向原注冊部門申請。

• 📝 準予變更的，在變更文件備注欄注明調整後類別。

🔹 5. 產品備案與注冊之間的調整

• 🔽 高類別調為第一類：

• 可自調整之日起辦理一類備案；

• 若調整前已受理注冊申請尚未審批，申請人可繼續取得注冊證，也可申請終止審查。

• 🔼 第一類調為高類別：

• 備案人應按新類別申請注冊，並主動取消原備案；

• 過渡期截止日起仍未取消的，原備案部門公告取消備案。

🔹 6. 變更產品備案

• 📋 調整之日前已備案的一類產品，在過渡期截止日前若備案信息發生變化，應向原備案部門申請變更備案，並提交調整文件及情況說明。

🔹 7. 生產、經營和進口

• 🚫 自過渡期截止日起，未依法取得新類別注冊證或未辦理備案的，不得生產、經營和進口。

• 🆕 應當向相應藥監部門申請注冊或辦理一類備案。

• ⚠️ 自注冊/備案過渡期截止日起，未取得注冊證或未備案的，不得生產、經營和進口。

• 🚫 自管理屬性調整之日起，不再作為醫療器械監管。

• 🛑 藥監部門不再受理該類產品的注冊申請或辦理備案。

• 📂 調整之日前已受理尚未完成審批的，終止審查，資料存檔備查。

• 📍 如分類調整文件對注冊/備案有特殊規定，優先執行其規定。

• ⏰ 設有注冊/備案過渡期的產品，企業應在過渡期內積極完成相關工作，切實履行質量安全主體責任。

• 🗂️ 省級藥監部門需建立產品管理台賬，加強監督指導，壓實企業責任。

• 📅 本公告自2026年6月1日起實施（以發布時間為準）。

📢 國家藥監局同時發布2026年第53號公告，正式印發修訂後的《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，自2026年6月1日起實施，原2021年第60號公告同時廢止。
該程序將進一步規範分類目錄的動態調整機製，為科學、高效地更新醫療器械分類提供製度保障。📚

🧭 結語

本次兩則公告的出台，是落實《醫療器械監督管理條例》要求、加強醫療器械分類管理的重要舉措。尤其是52號公告，係統規定了類別調整前後各類情形的注冊備案銜接路徑，明確了過渡期、注銷義務和各方責任。

🎯 相關企業應立即對照自身產品情況，重點關注是否存在已發生的或即將發生的分類調整，及時按照新規辦理注冊、備案或變更手續，確保產品合規上市、持續合法經營。💪

📢 本文根據國家藥監局2026年第52號、第53號公告原文整理，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。