國家藥監局：兩款創新醫療器械同日獲批上市，惠及白內障與肺栓塞患者

🛡️ 守護“視界”與“生命通道”，國產創新器械再獲突破

📅 2026年6月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）接連發布兩項創新產品注冊批準公告——
✅ 河南賽美視生物科技有限公司 “三焦點人工晶狀體”
✅ 上海玄宇醫療器械有限公司 “可調彎肺動脈取栓支架係統”
同日獲批上市。兩款產品均屬於 Ⅲ類醫療器械，將分別為白內障患者和急性高危肺栓塞人群帶來全新的治療選擇。

隨著年齡增長，白內障成為許多中老年人的“視力殺手”👵👴。傳統單焦點人工晶狀體隻能滿足看遠的需求，術後看近、看中仍需佩戴眼鏡🤓。而由河南賽美視生物科技有限公司研發的三焦點人工晶狀體，有望真正幫助患者擺脫眼鏡的束縛。

📌 產品亮點速覽

• 🧬 設計類型：一件式後房型人工晶狀體，可折疊，優化C型襻

• 🔬 材料特性：疏水丙烯酸酯共聚物，添加紫外線☀️及部分藍光吸收劑

• 👓 光學優勢：三焦點 + 非球麵設計，兼顧遠、中、近全程視力

• 🧑‍⚕️ 適用人群：成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，減少眼鏡依賴

• 📍 植入位置：囊袋內植入

✨ 核心突破：這款產品的最大亮點在於 三焦點光學設計。以往的多焦點晶體大多為雙焦點，中距離視力（如看電腦、做飯🍳）是短板。三焦點技術通過更精細的光學分光，使光線能同時聚焦於遠、中、近三個距離，實現術後 “全程脫鏡” 的體驗。

🛡️ 同時，產品添加了 紫外線及部分藍光吸收劑，可在矯正視力的同時，對黃斑區提供一定的光保護作用。

💡 臨床意義

對於追求高質量生活、不希望術後繼續佩戴近視鏡或老花鏡的白內障患者，河南賽美視的三焦點人工晶狀體提供了更優解決方案。此次國產產品的獲批，也意味著國內企業在高端屈光性白內障手術耗材領域邁出了重要一步🚀。

肺栓塞被稱為“沉默的殺手”⚠️，尤其是急性高危肺栓塞，起病急、死亡率高。傳統治療依賴溶栓藥物或外科手術，但存在出血風險高、禁忌症多等局限。此次上海玄宇醫療器械有限公司研發的可調彎肺動脈取栓支架係統，為經導管介入取栓帶來了新的利器🛠️。

📌 產品亮點速覽

• 🧩 產品結構：分為調彎型和塗層型，由取栓支架導管、抽吸導管及附件組成

• 🎯 核心功能：經導管快速清除肺動脈主幹或主要分支內的血栓

• 🚨 適用情形：

• 有肺動脈主幹或主要分支血栓，且存在高出血風險或溶栓禁忌

• 有肺動脈主幹或主要分支血栓，經溶栓或積極內科治療無效

• 🔄 技術優勢：可調彎設計使導管能更精準地抵達目標血管位置，提高取栓效率

🎯 精準定位：傳統的介入取栓導管往往柔順性不足，在複雜血管解剖中難以精準定位。該產品的 可調彎設計 允許醫生在術中調整導管頭端的角度，更好地“瞄準”血栓，減少血管壁損傷，提升取栓成功率。配合 抽吸導管，可實現 “抓取+抽吸” 雙重機製，快速恢複肺動脈血流。

💡 臨床意義

對於無法接受溶栓治療的出血高危患者，或溶栓失敗的中高危肺栓塞患者，該產品提供了一項 即刻、有效的機械取栓方案。它有望降低肺栓塞的急性期死亡率，減少因溶栓導致的顱內出血等嚴重並發症，填補了國內在這一領域的部分空白🧩。

至此，我國已批準上市的創新醫療器械總計425個