三階段推進！山東醫療器械生產質量規範實施行動方案詳解

2025年11月4日，國家藥監局發布了新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》），將於2026年11月1日起正式實施，替代2014年發布的舊版。

為迎接這一重要法規變化，山東省藥品監督管理局於2026年1月4日印發了《醫療器械生產質量管理規範實施行動方案》，全麵部署轄區內醫療器械生產企業貫徹新規。

01 新規實施背景與時間表

新版《醫療器械生產質量管理規範》是在醫療器械產業快速演進、新技術廣泛應用、全球監管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫療器械生產質量管理體係進行的一次全麵升級與前瞻性布局。

該規範適用於所有醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，要求企業建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係，並保證其有效運行。

山東省藥監局明確劃定了三個階段的工作路線圖，確保新規平穩落地：

• 宣傳培訓階段（即日起至2026年4月底）

• 自查改進階段（2026年5月至10月）

• 全麵實施階段（2026年11月1日起）

  
  

02 山東實施方案詳解

山東省藥監局的實施行動方案設定了明確目標：通過開展醫療器械生產質量管理規範實施行動，加大《規範》宣傳培訓力度，強化企業主體責任意識和質量保證能力，推動企業自2026年11月1日起全麵落實《規範》要求。

方案要求各級藥品監管部門廣泛開展《規範》宣傳，充分利用官方網站、微信公眾號、報刊雜誌、廣播電視等多種渠道，加強對《規範》重要意義和具體內容的宣傳和解讀。

企業法定代表人、主要負責人被明確為質量安全第一責任人，需要帶頭學習《規範》、帶頭執行《規範》，充分識別質量管理體係改進需求並提供必要的資源保障。

03 特色活動與創新舉措

山東方案中特別設置了 “管理者代表沙龍”活動，將於2026年5月至10月期間每月組織1次。每次沙龍針對《規範》二至三個章節，邀請質量管理水平較高企業的管理者代表介紹實施計劃和經驗。

針對《規範》實施過程的重點、難點問題，沙龍將組織骨幹檢查員、業內專家開展點評交流，共同提升對《規範》的理解能力和執行水平。每次管理者代表沙龍後，監管部門將相關章節內容納入對企業的日常檢查，指導督促企業至10月底達到《規範》新要求。

山東省藥監局還鼓勵推進數智化轉型，提高生產和質量管理效能，促進產業高質量發展。

04 企業應對指南

根據山東省藥監局的要求，企業應當對照《規範》要求，逐條梳理需要新增的程序、製度、規程、記錄等質量管理體係文件，需要配備的設施設備、人員等資源。

企業需要全麵識別現行質量管理體係改進需求，並製定改進計劃。鼓勵企業提前落實改進措施，配備所需資源，確保質量管理體係運行與《規範》正式實施無縫銜接。

自2026年11月1日起，企業應嚴格按照《規範》要求，建立健全質量管理體係並保證其有效運行，並通過質量數據監控、不良事件監測等方式，實現質量管理體係、工藝和產品質量的持續改進。

2026年12月底前，山東省各市局、各分局將依職責完成對轄區內大、中、小型企業至少各1家執行《規範》情況的全項目檢查，並將檢查情況分析報告報送省局。

隨著新規實施進入倒計時，醫療器械生產企業應當盡快行動，對照新要求找差距、補短板，確保在11月1日前完成質量管理體係升級改造。隻有提前布局、積極應對的企業，才能在新規實施後贏得市場先機。